Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odżywiania immunostymulującego na wynik operacji

13 listopada 2007 zaktualizowane przez: Jagiellonian University

Tytuł: Wpływ odżywiania immunostymulującego na powikłania zakaźne po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy była ocena efektu klinicznego immunostymulującego żywienia dojelitowego i pozajelitowego u chorych poddawanych resekcji z powodu raka przewodu pokarmowego. 205 osób zostało losowo przydzielonych do czterech grup badawczych, standardowej i immunostymulującej, dojelitowej i pozajelitowej. Badanie zaprojektowano w celu sprawdzenia hipotezy, że żywienie immunologiczne i żywienie dojelitowe zmniejszy częstość występowania powikłań infekcyjnych po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani między czerwcem 2001 a grudniem 2005 roku do całkowitej i dystalnej subtotalnej resekcji żołądka lub pankreatoduodenektomii zostali poddani ocenie kwalifikacyjnej do udziału w badaniu. Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne obejmowały: wiek od 18 do 80 lat, stan sprawności wg Karnofsky'ego wynoszący 80 lub więcej oraz odpowiednią czynność narządów mierzoną rutynowymi badaniami krwi. Wykluczono pacjentów wymagających przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego, a także pacjentów z rozsianymi guzami, poważnymi chorobami współistniejącymi (4 lub 5 klasa ryzyka American Society of Anesthesiologists) oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Badanie zaprojektowano w celu sprawdzenia hipotezy, że żywienie immunologiczne i żywienie dojelitowe zmniejszy częstość występowania powikłań infekcyjnych po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dlatego pacjenci zostali losowo przydzieleni w schemacie czynnikowym 2 × 2 do czterech grup otrzymujących dietę immunostymulującą w porównaniu z normalną oraz wsparcie żywieniowe dojelitowe i dożylne. Drugim celem badania była ocena wpływu interwencji żywieniowej na ogólną chorobowość i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu.

Po zakończeniu resekcji guza pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostali śródoperacyjnie przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych przy użyciu zapieczętowanych kopert zawierających wygenerowane komputerowo numery alokacji. Wygenerowano następujące grupy: standardowe żywienie dojelitowe (SEN), immunostymulujące żywienie dojelitowe (IMEN), standardowe żywienie pozajelitowe (SPN) i immunostymulujące żywienie pozajelitowe (IMPN). Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-798
        • 1st Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • resekcyjny rak żołądka lub trzustki
  • wiek od 18 do 80 lat,
  • Wynik statusu wydajności Karnofsky'ego 80 lub więcej,
  • odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • nieoperacyjny rak żołądka lub trzustki
  • pacjenci wymagający przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego,
  • rozsiane guzy,
  • poważne choroby współistniejące (klasa ryzyka American Society of Anesthesiologists 4 lub 5),
  • wykluczono niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SEN
standardowe żywienie dojelitowe
Lek: peptisorb
standardowa izokaloryczna dieta eteryczna (1 ml = 1 kcal)
EKSPERYMENTALNY: IMENA
immunostymulujące żywienie dojelitowe
Lek: Nacisk na
Dieta oligopeptyczna, enteralna (1 ml=1,25 kcal)
EKSPERYMENTALNY: SPN
standardowe żywienie pozajelitowe
Lek: Żywienie pozajelitowe
Zapotrzebowanie na białko pokrywane było 10 i 15% roztworami aminokwasów (Aminoplasmal, B Braun, Polska). Zapotrzebowanie energetyczne pokrywała glukoza (roztwory 10, 20 i 40%, B Braun, Polska) oraz emulsje lipidowe (10 i 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Polska). Dodatkowe: Tracutil, Addamel
EKSPERYMENTALNY: IMPN
immunostymulujące żywienie pozajelitowe
Lek: Omegaven, Dipeptiven
Składniki immunostymulujące: Omegaven (kwasy tłuszczowe omega-3) i Dipeptiven (glutamina arginina) Zapotrzebowanie na białko pokrywane było 10 i 15% roztworami aminokwasów (Aminoplasmal, B Braun, Polska). Zapotrzebowanie energetyczne pokrywała glukoza (roztwory 10, 20 i 40%, B Braun, Polska) oraz emulsje lipidowe (10 i 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Polska). Dodatkowe: Tracutil, Addamel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W okresie pooperacyjnym wszystkich pacjentów obserwowano zarówno pod kątem powikłań chirurgicznych, jak i niechirurgicznych
Ramy czasowe: 52 miesiące
52 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem badania była ocena wpływu interwencji żywieniowej na ogólną chorobowość i śmiertelność oraz pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: 52 miesiące
52 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislaw Klek, PhD, MD, Jagiellonian University 1 Dept Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1st Dept Surg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj