Effekten av immunstimulerende ernæring på resultatet av kirurgi

Alle pasienter som kvalifiserte seg mellom juni 2001 og desember 2005 til total og distal subtotal gastrektomi eller pankreaticoduodenektomi ble screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Ytterligere kvalifikasjonskriterier inkluderte: alder mellom 18 og 80 år, Karnofsky prestasjonsstatusscore på 80 eller mer, og tilstrekkelig organfunksjon målt ved rutinemessige blodprøver. Pasienter som trengte preoperativ ernæringsstøtte, så vel som de med disseminerte svulster, alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists risikoklasse 4 eller 5) og nyre- eller leversvikt ble ekskludert. Studien ble designet for å teste hypotesen om at immunernæring og enteral ernæring ville redusere forekomsten av smittsomme komplikasjoner etter øvre gastrointestinale kirurgi. Derfor ble pasienter tilfeldig tildelt i en 2×2 faktoriell design til fire grupper som fikk immunstimulerende versus normale dietter, og enteral versus intravenøs ernæringsstøtte. Det sekundære målet med studien var å evaluere effekten av ernæringsintervensjon på generell sykelighet og dødelighet, og lengden på sykehusopphold.

Etter fullført tumorreseksjon ble pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene intraoperativt tildelt en av behandlingsgruppene ved å bruke forseglede konvolutter som inneholdt datagenererte tildelingsnumre. Følgende grupper ble generert: standard enteral ernæring (SEN), immunstimulerende enteral ernæring (IMEN), standard parenteral ernæring (SPN) og immunstimulerende parenteral ernæring (IMPN). Studien ble utført etter de internasjonale etiske anbefalingene i Helsinki-erklæringen.