Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunostimuloivan ravinnon vaikutus leikkauksen lopputulokseen

tiistai 13. marraskuuta 2007 päivittänyt: Jagiellonian University

Otsikko: Immunostimuloivan ravinnon vaikutus tarttuviin komplikaatioihin maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen – tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida immunostimuloivan enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon kliinistä vaikutusta potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan syövän resektio. 205 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti neljään tutkimusryhmään, standardi- ja immunostimuloivaan, enteraaliseen ja parenteraaliseen tutkimusryhmään. Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että immunoravitsemus ja enteraalinen ravitsemus vähentäisivät infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka olivat kesäkuun 2001 ja joulukuun 2005 välisenä aikana päteviä kokonais- ja distaaliseen subtotaaliseen gastrektomiaan tai haima-duodenektomiaan, tutkittiin kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen. Muita kelpoisuusehtoja olivat: ikä 18–80 vuotta, Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä 80 tai enemmän ja riittävä elinten toiminta mitattuna rutiininomaisilla verikokeilla. Potilaat, jotka tarvitsivat ennen leikkausta ravitsemustukea, sekä potilaat, joilla oli disseminoituneita kasvaimia, vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia (American Society of Anesthesiologists riskiluokka 4 tai 5) ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa suljettiin pois. Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että immunoravitsemus ja enteraalinen ravitsemus vähentäisivät infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen. Siksi potilaat jaettiin satunnaisesti 2 × 2 -tekijämallissa neljään ryhmään, jotka saivat immunostimuloivaa ja normaalia ruokavaliota sekä enteraalista ja suonensisäistä ravitsemustukea. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta yleiseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen sekä sairaalahoidon kestoon.

Tuumorin resektio suoritettuaan potilaat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, jaettiin intraoperatiivisesti jompaankumpaan hoitoryhmään käyttämällä suljettuja kirjekuoria, jotka sisälsivät tietokoneella luodut allokointinumerot. Seuraavat ryhmät luotiin: standardi enteraalinen ravitsemus (SEN), immunostimuloiva enteraalinen ravitsemus (IMEN), standardi parenteraalinen ravitsemus (SPN) ja immunostimuloiva parenteraalinen ravitsemus (IMPN). Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksessa esitettyjen kansainvälisten eettisten suositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-798
        • 1st Department of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • resekoitava maha- tai haimasyöpä
  • ikä 18-80 vuotta,
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä 80 tai enemmän,
  • riittävä elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • maha- tai haimasyöpä, jota ei voida leikata
  • potilaat, jotka tarvitsevat preoperatiivista ravitsemustukea,
  • leviävät kasvaimet,
  • vakavat liitännäissairaudet (American Society of Anesthesiologists riskiluokka 4 tai 5),
  • munuaisten tai maksan vajaatoimintaa ei suljettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SEN
tavallinen enteraalinen ravitsemus
Lääke: peptisorb
tavallinen isokalorinen eteraaliruokavalio (1 ml = 1 kcal)
KOKEELLISTA: IMEN
immunostimuloiva enteraalinen ravitsemus
Lääke: Stresson
Oligopeptinen enteraalinen ruokavalio (1 ml = 1,25 kcal)
KOKEELLISTA: SPN
tavallinen parenteraalinen ravitsemus
Lääke: Parenteraalinen ravitsemus
Proteiinitarpeet katettiin 10 ja 15 % aminohappoliuoksella (Aminoplasmal, B Braun, Puola). Energiatarpeet katettiin glukoosilla (10, 20 ja 40 % liuokset, B Braun, Puola) ja lipidiemulsioilla (10 ja 20 % Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Puola). Lisävarusteet: Tracutil, Addamel
KOKEELLISTA: IMPN
immunostimuloiva parenteraalinen ravitsemus
Lääke: Omegaven, Dipeptiven
Immunostimuloivat komponentit: Omegaven (omega-3-rasvahapot) ja Dipeptiven (glutamiiniarginiini) Proteiinitarpeet katettiin 10 ja 15 % aminohappoliuoksella (Aminoplasmal, B Braun, Puola). Energiatarpeet katettiin glukoosilla (10, 20 ja 40 % liuokset, B Braun, Puola) ja lipidiemulsioilla (10 ja 20 % Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Puola). Lisävarusteet: Tracutil, Addamel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikkia potilaita tarkkailtiin sekä kirurgisten että ei-kirurgisten komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: 52 kuukautta
52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: 52 kuukautta
52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanislaw Klek, PhD, MD, Jagiellonian University 1 Dept Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1st Dept Surg

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa