면역 자극 영양이 수술 결과에 미치는 영향
제목: 상부 위장관 수술 후 감염성 합병증에 대한 면역 자극 영양의 영향 - 전향적 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
2001년 6월부터 2005년 12월 사이에 전체 및 원위부 위 아전절제술 또는 췌장십이지장절제술을 받을 자격이 있는 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있는지 선별되었습니다. 추가 자격 기준에는 18세에서 80세 사이의 연령, 80점 이상의 Karnofsky 수행 상태 점수 및 일상적인 혈액 검사로 측정된 적절한 장기 기능이 포함됩니다. 수술 전 영양 공급이 필요한 환자, 파종성 종양, 심각한 합병증(미국마취과학회 위험 등급 4 또는 5), 신부전 또는 간부전이 있는 환자는 제외되었습니다. 이 연구는 면역영양과 경장영양이 상부위장관 수술 후 감염성 합병증의 발생을 감소시킬 것이라는 가설을 시험하기 위해 고안되었습니다. 따라서, 환자는 2×2 요인 설계로 면역자극 대 정상 식이, 경장 대 정맥 영양 지원을 받는 4개 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 전반적인 이환율과 사망률, 입원 기간에 대한 영양 중재의 효과를 평가하는 것이었습니다.
종양 절제를 완료한 후 적격성 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 생성 할당 번호가 포함된 봉인된 봉투를 사용하여 수술 중 치료 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 다음 그룹이 생성되었습니다: 표준 경장 영양(SEN), 면역 자극 경장 영양(IMEN), 표준 비경구 영양(SPN) 및 면역 자극 비경구 영양(IMPN). 이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 국제 윤리 권고에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 30-798
- 1st Department of General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 위암 또는 췌장암
- 18세에서 80세 사이의 나이,
- Karnofsky 수행 상태 점수 80 이상,
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 절제 불가능한 위암 또는 췌장암
- 수술 전 영양 공급이 필요한 환자,
- 퍼진 종양,
- 심각한 동반질환(미국마취과학회 위험 등급 4 또는 5),
- 신부전 또는 간부전은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센
표준 경장 영양
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표준 등칼로리 식생활(1ml = 1kcal)
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실험적: 이멘
면역 자극 장 영양
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올리고펩틱, 경장 식이(1ml=1.25kcal)
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실험적: SPN
표준 비경구 영양
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단백질 요구량은 10% 및 15% 아미노산 용액(Aminoplasmal, B Braun, 폴란드)으로 처리되었습니다.
에너지 요구 사항은 포도당(10, 20 및 40% 용액, B Braun, 폴란드) 및 지질 에멀젼(10 및 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, 폴란드)으로 처리되었습니다.
추가: Tracutil, Addamel
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실험적: IMPN
면역 자극 비경 구 영양
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면역자극 성분: Omegaven(오메가-3-지방산) 및 Dipeptiven(글루타민 아르기닌) 단백질 요구량은 10% 및 15% 아미노산 용액(Aminoplasmal, B Braun, 폴란드)으로 처리되었습니다.
에너지 요구 사항은 포도당(10, 20 및 40% 용액, B Braun, 폴란드) 및 지질 에멀젼(10 및 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, 폴란드)으로 처리되었습니다.
추가: Tracutil, Addamel
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 기간 동안 모든 환자는 수술 및 비수술 합병증에 대해 관찰되었습니다.
기간: 52개월
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52개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 전반적인 이환율과 사망률 및 입원에 대한 영양 중재의 효과를 평가하는 것이었습니다.
기간: 52개월
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52개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanislaw Klek, PhD, MD, Jagiellonian University 1 Dept Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klek S, Sierzega M, Szybinski P, Szczepanek K, Scislo L, Walewska E, Kulig J. Perioperative nutrition in malnourished surgical cancer patients - a prospective, randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):708-13. doi: 10.1016/j.clnu.2011.07.007. Epub 2011 Aug 5.
- Klek S, Kulig J, Sierzega M, Szybinski P, Szczepanek K, Kubisz A, Kowalczyk T, Gach T, Pach R, Szczepanik AM. The impact of immunostimulating nutrition on infectious complications after upper gastrointestinal surgery: a prospective, randomized, clinical trial. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):212-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e318180a3c1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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