Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunstimuláló táplálkozás hatása a műtét kimenetelére

2007. november 13. frissítette: Jagiellonian University

Cím: Az immunstimuláló táplálkozás hatása a fertőző szövődményekre a felső gyomor-bélrendszeri műtét után - Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat.

A vizsgálat célja az immunstimuláló enterális és parenterális táplálás klinikai hatásának felmérése volt a gyomor-bélrendszeri rák miatti reszekción átesett betegeknél. 205 alanyt véletlenszerűen négy vizsgálati csoportba osztottak be, standard és immunstimuláló, enterális és parenterális csoportba. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint az immuntáplálkozás és az enterális táplálás csökkenti a felső gasztrointesztinális műtétet követő fertőzéses szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, aki 2001 júniusa és 2005 decembere között teljes és disztális subtotalis gastrectomiára vagy pancreaticoduodenectomiára alkalmas, szűrtek a vizsgálatban való részvételre. További alkalmassági kritériumok közé tartozott: 18 és 80 év közötti életkor, 80 vagy több Karnofsky teljesítmény-státusz pontszám, valamint rutin vérvizsgálatokkal mért megfelelő szervfunkció. A műtét előtti táplálkozási támogatásra szoruló betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek disszeminált daganatai voltak, súlyos társbetegségeik voltak (4-es vagy 5-ös Amerikai Aneszteziológus Társaság kockázati osztálya), valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeket kizártuk. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint az immuntáplálkozás és az enterális táplálás csökkenti a felső gasztrointesztinális műtétet követő fertőzéses szövődmények előfordulását. Ezért a betegeket véletlenszerűen, 2×2-es faktoros elrendezésben négy csoportba osztották be, akik immunstimuláló és normál diétát kaptak, illetve enterális és intravénás táplálkozási támogatást kaptak. A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy értékelje a táplálkozási beavatkozás hatását az általános morbiditási és mortalitási rátára, valamint a kórházi tartózkodás hosszára.

A tumorreszekció befejezése után a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket intraoperatívan besorolták bármelyik kezelési csoportba, számítógéppel generált allokációs számokat tartalmazó lezárt borítékok segítségével. A következő csoportokat hoztuk létre: standard enterális táplálás (SEN), immunstimuláló enterális táplálás (IMEN), standard parenterális táplálás (SPN) és immunstimuláló parenterális táplálás (IMPN). A tanulmány a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott nemzetközi etikai ajánlásokat követve készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-798
        • 1st Department of General Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • reszekálható gyomor- vagy hasnyálmirigyrák
  • 18 és 80 év közötti életkor,
  • Karnofsky teljesítmény státusz pontszám 80 vagy több,
  • megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • nem reszekálható gyomor- vagy hasnyálmirigyrák
  • a műtét előtti táplálkozási támogatást igénylő betegek,
  • disszeminált daganatok,
  • súlyos társbetegségek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4-es vagy 5-ös kockázati osztály),
  • vese- vagy májelégtelenséget kizárták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SEN
standard enterális táplálás
Drog: peptiszorb
standard izokalorikus eterál diéta (1 ml = 1 kcal)
KÍSÉRLETI: IMEN
immunstimuláló enterális táplálkozás
Drog: Stresson
Oligopeptikus, enterális diéta (1 ml = 1,25 kcal)
KÍSÉRLETI: SPN
standard parenterális táplálás
Drog: Parenterális táplálás
A fehérjeszükségletet 10 és 15%-os aminosavoldatokkal fedezték (Aminoplasmal, B Braun, Lengyelország). Az energiaszükségletet glükóz (10, 20 és 40%-os oldatok, B Braun, Lengyelország) és lipid emulziók (10 és 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Lengyelország) fedezték. Kiegészítők: Tracutil, Addamel
KÍSÉRLETI: IMPN
immunstimuláló parenterális táplálkozás
Drog: Omegaven, Dipeptiven
Immunstimuláló komponensek: Omegaven (omega-3 zsírsavak) és Dipeptiven (Glutamin Arginine) A fehérjeszükségletet 10 és 15%-os aminosavoldatokkal (Aminoplasmal, B Braun, Lengyelország) fedezték. Az energiaszükségletet glükóz (10, 20 és 40%-os oldatok, B Braun, Lengyelország) és lipid emulziók (10 és 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Lengyelország) fedezték. Kiegészítők: Tracutil, Addamel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív időszakban minden betegnél megfigyelték mind a műtéti, mind a nem műtéti szövődményeket
Időkeret: 52 hónap
52 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány másodlagos célja az volt, hogy értékelje a táplálkozási beavatkozás hatását az általános morbiditási és mortalitási rátára, valamint a kórházi tartózkodásra.
Időkeret: 52 hónap
52 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagiellonian University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanislaw Klek, PhD, MD, Jagiellonian University 1 Dept Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1st Dept Surg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a peptiszorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel