手術では除去できない転移性または局所進行乳がん患者の治療におけるサラカチニブ
2014年4月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ホルモン受容体陰性、転移性または切除不能な局所進行乳がんにおけるAZD0530の第II相研究
この第 II 相試験では、手術で切除できない転移性乳がんまたは局所進行性乳がん患者の治療にサラカチニブがどの程度効果があるかを調査しています。
サラカチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性乳がん患者におけるAZD0530（サラカチニブ）の疾患制御率を推定すること。
第二の目的:
I. 全奏効率（完全奏効および部分奏効）および無増悪生存率の観点から AZD0530 の有効性を推定すること。
II. この患者集団における AZD0530 の毒性プロファイルを説明する。 Ⅲ． AZD0530の投与を受けた患者における治療前レベルからの循環腫瘍細胞の変化を前向きに調査する。
概要：
患者は1～28日目にサラカチニブを経口（PO）投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された乳癌
- 切除不能な病気
- 局所進行性または転移性（米国癌合同委員会[AJCC]ステージIV）疾患
- 免疫組織化学 (IHC) により発現が 10% 未満と定義されるエストロゲン受容体陰性およびプロゲステロン受容体陰性の乳がん
測定可能な疾患。（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]による）従来の技術で20mm以上、またはスパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで10mm以上の一次元的に測定可能な病変が1つ以上と定義される
- 測定可能な標的病変は、以前に照射された領域にあってはなりません
- 局所進行性の切除不能な疾患を有する患者は、1 回のみの第一選択化学療法レジメン後に疾患が進行している必要があります。
- 術後補助化学療法中または術後 6 か月以内に再発の証拠がある患者は、転移性疾患に対する 1 回の化学療法が失敗したとみなされる
- 免疫組織化学 (IHC) 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 増幅 > 2.1 と定義されるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性患者は、アジュバントまたは転移のいずれかの設定でトラスツズマブ (ハーセプチン®) を受けていなければなりません。それぞれ病気の再発または進行があった
- 脳転移は知られていない
- 男性および女性の患者が対象となる
- 閉経状態は特定されていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2 (Karnofsky PS 60-100%)
- 平均余命 > 3 か月
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 総ビリルビン正常値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 x 制度上の正常値の上限
- クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比は ≤ 1.0 である必要があります。
- UPC 比 > 1.0 の患者が研究の対象となるには、24 時間尿タンパク質が 1,000 mg 未満である必要があります
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験治療前、治験中、および治験終了後8週間、適切な避妊法（例：ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を実施しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
- AZD0530と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- QTc 間隔 ≥ 500 ミリ秒なし
AZD0530 錠剤を飲み込む能力を損なう以下のような症状がないこと。
- 経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給が必要となる消化管疾患
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置
- 活動性の消化性潰瘍疾患
以下のような心臓機能障害が併発していないこと。
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 制御不能な不整脈
- 治療後6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある
- 研究要件の遵守を制限する進行中または進行中の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと
以下の肺機能検査 (PFT) パラメーターのいずれかを含むベースライン肺機能検査によれば、重度の拘束性または閉塞性肺疾患がないこと。
- 総肺活量 < 60%
- 努力肺活量 < 50%
- 1秒間の努力呼気量(FEV_1) < 50%
- 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 < 50%
- 安静時の室内空気のO_2飽和度<92%、または運動によるO_2飽和度の低下>4%
- 転移性疾患のある患者は、過去に 1 回しか化学療法を受けていない可能性がある
- 3週間以上前に投与された薬剤によるグレード3以上の未解決の毒性はない
- -研究開始前3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法、または治験療法を受けていないこと
- -研究参加前4週間以内に黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを服用していない
- 以前から 7 日以上、特に禁止されているシトクロム P 450 3A4 (CYP3A4) 薬剤を同時に使用していない
- 食欲増進のために処方された場合でも、酢酸メゲストロールを併用しないでください。
- 乳がん治療のための他の治験薬または市販薬を同時に使用しないこと
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 酢酸メゲストロールの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（酵素阻害剤療法）
患者は1～28日目にサラカチニブの経口投与を受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間の研究療法後
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DCRは、24週間を超える完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）として定義されます。
Simon の 2 段階最適設計を使用して、24 週間の治療後の AZD0530 の DCR を推定しました。この設計では研究の早期終了が可能だったためです。
この研究では、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して反応と進行を評価しました。 標的病変: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): 腫瘍の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計を参照した、標的病変の最長直径 (LD) 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小合計 LD を参照し、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加または 1 つ以上の新たな病変の出現 安定病変 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増大もしない
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24週間の研究療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (CR および PR)
時間枠：治療開始から治験治療終了後24週間まで
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全体的な応答率は、完全応答率と部分応答率の合計として定義されます。
この研究では、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して反応と進行を評価しました。 標的病変: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): 腫瘍の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計を参照した、標的病変の最長直径 (LD) 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小合計 LD を参照し、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加または 1 つ以上の新たな病変の出現 安定病変 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増大もしない
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治療開始から治験治療終了後24週間まで
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治療失敗までの時間の中央値
時間枠：治療開始から治験治療終了後4週間まで
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治療開始から治験治療終了後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clifford Hudis、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。