Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarakatynib w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którego nie można usunąć chirurgicznie

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II AZD0530 w miejscowo zaawansowanym raku piersi z ujemnym receptorem hormonalnym, przerzutowym lub nieoperacyjnym

W tym badaniu fazy II bada się sarakatynib, aby sprawdzić, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którego nie można usunąć chirurgicznie. Sarakatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować wskaźnik kontroli choroby AZD0530 (sarakatynib) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie skuteczności AZD0530 pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.

II. Opisanie profilu toksyczności AZD0530 w tej populacji pacjentów. III. Aby prospektywnie zbadać zmiany w krążących komórkach nowotworowych od poziomów sprzed leczenia u pacjentów otrzymujących AZD0530.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sarakatynib doustnie (PO) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba nieoperacyjna
    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami (stadium IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]).
  • Rak piersi bez receptora estrogenowego i bez receptora progesteronowego zdefiniowany jako < 10% ekspresji metodą immunohistochemiczną (IHC)

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT)

    • Mierzalne zmiany docelowe nie mogą znajdować się w uprzednio napromieniowanym polu
  • U pacjentów z miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobą musi wystąpić progresja choroby po nie więcej niż jednym schemacie chemioterapii pierwszego rzutu
  • Pacjenci z objawami nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii adjuwantowej zostaną uznani za pacjentów, u których nie powiodła się jedna linia chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Pacjenci z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni, zdefiniowani jako immunohistochemia (IHC) 3+ lub amplifikacja fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) > 2,1, musieli otrzymać trastuzumab (Herceptin®) w leczeniu adjuwantowym lub z przerzutami i mieć wystąpił odpowiednio nawrót lub progresja choroby
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita w normie
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) musi wynosić ≤ 1,0

    • Pacjenci ze wskaźnikiem UPC > 1,0 muszą mieć dobowe stężenie białka w moczu < 1000 mg, aby kwalifikować się do badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. hormonalną lub mechaniczną metodę kontroli urodzeń lub abstynencję) przed, w trakcie i przez 8 tygodni po zakończeniu badanej terapii
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD0530
  • Brak odstępu QTc ≥ 500 ms

  • Brak stanu upośledzającego zdolność połykania tabletek AZD0530, w tym:

    • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego
    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
    • Aktywna choroba wrzodowa

  • Brak współistniejących dysfunkcji serca, w tym między innymi następujących:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowana arytmia serca
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

  • Brak ciężkiej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc, zgodnie z wyjściowymi badaniami czynności płuc, w tym któregokolwiek z następujących parametrów testu czynności płuc (PFT):

    • Całkowita pojemność płuc < ​​60%
    • Wymuszona pojemność życiowa < 50%
    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV_1) < 50%
    • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) < 50%
    • Wypoczynek Nasycenie powietrza O_2 < 92% lub spadek nasycenia O_2 > 4% przy wysiłku fizycznym
  • Pacjenci z chorobą przerzutową mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 schemat chemioterapii
  • Brak nierozwiązanej toksyczności ≥ stopnia 3 od środków otrzymanych ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Brak chemioterapii, radioterapii lub terapii eksperymentalnej w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem badania
  • Brak agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania szczególnie zabronionych czynników cytochromu P 450 3A4 (CYP3A4)
  • Brak jednoczesnego stosowania octanu megestrolu, nawet jeśli jest przepisywany w celu pobudzenia apetytu
  • Żadnych innych jednocześnie badanych lub komercyjnych środków do leczenia raka piersi
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Brak jednoczesnego stosowania octanu megestrolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują sarakatynib PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: sarakatynib
Inne nazwy:
  • AZD0530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach badanej terapii
DCR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) > 24 tygodnie. Dwustopniowy optymalny projekt Simona został wykorzystany do oszacowania DCR AZD0530 po 24 tygodniach terapii, ponieważ ten projekt pozwolił na wcześniejsze zakończenie badania. Odpowiedź i progresję oceniano w tym badaniu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Docelowe zmiany: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższa średnica (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD w punkcie wyjściowym. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia
Po 24 tygodniach badanej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR i PR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Całkowity wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako sumę całkowitego wskaźnika odpowiedzi i częściowego wskaźnika odpowiedzi. Odpowiedź i progresję oceniano w tym badaniu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Docelowe zmiany: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższa średnica (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD w punkcie wyjściowym. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifford Hudis, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00191
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-07112
  • CDR0000574281 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Database Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj