수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자 치료에서의 사라카티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종

  • 절제 불가능한 질병
  • 국소 진행성 또는 전이성(American Joint Committee on Cancer[AJCC] IV기) 질환
• 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의한 발현이 10% 미만으로 정의됩니다.

• 측정 가능한 질병, (고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따라) 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의됨

  • 측정 가능한 대상 병변은 이전에 조사된 필드에 없어야 합니다.
• 절제 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 환자는 1차 화학요법 이후에도 질병이 진행되어야 합니다.
• 보조 화학요법 중 또는 후 6개월 이내에 재발성 질병의 증거가 있는 환자는 전이성 질환에 대한 한 가지 화학요법에 실패한 것으로 간주됩니다.
• 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 형광동소혼성화(FISH) 증폭 > 2.1로 정의되는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 환자는 보조제 또는 전이성 환경에서 트라스투주맙(Herceptin®)을 투여받았어야 하며 각각 질병의 재발 또는 진행이 있었다
• 알려진 뇌 전이 없음
• 남성 및 여성 환자 대상
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2(Karnofsky PS 60-100%)
• 기대 수명 > 3개월
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 총 빌리루빈 정상
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

• 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 ≤ 1.0이어야 합니다.

  • UPC 비율이 > 1.0인 환자는 24시간 소변 단백질이 < 1,000mg이어야 연구 대상이 됩니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 여성 및 남성은 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 8주 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
• AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
• QTc 간격 없음 ≥ 500msec

• 다음을 포함하여 AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태가 없습니다.

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심장 기능 장애 없음:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 치료 6개월 이내의 심근경색 병력
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병 없음

• 다음 폐 기능 검사(PFT) 매개변수를 포함하는 기본 폐 기능 연구에 따르면 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 없습니다.

  • 총 폐활량 < 60%
  • 강제 폐활량 < 50%
  • 1초간 강제 호기량(FEV_1) < 50%
  • 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 < 50%
  • 휴게실 공기 O_2 포화도 < 92% 또는 운동 시 O_2 포화도 > 4% 감소
• 전이성 질환이 있는 환자는 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 3주 이상 전에 투여된 약제로부터 미해결 독성 ≥ 등급 3 없음
• 연구 시작 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법이 없음
• 연구 시작 전 4주 이내에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제가 없음
• 특별히 금지된 사이토크롬 P 450 3A4(CYP3A4) 제제의 이전 사용 후 7일 이상 및 동시 사용 없음
• 식욕 자극을 위해 처방된 경우에도 동시 메게스트롤 아세테이트 없음
• 유방암 치료를 위한 다른 동시 조사 또는 상업 제제 없음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 메게스트롤 아세테이트 없음