Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saracatinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker die niet operatief kan worden verwijderd

2 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van AZD0530 bij hormoonreceptor-negatieve, gemetastaseerde of inoperabele, lokaal gevorderde borstkanker

Deze fase II-studie bestudeert saracatinib om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Saracatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het ziektecontrolepercentage van AZD0530 (saracatinib) schatten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de werkzaamheid van AZD0530 te schatten in termen van algehele respons (volledige en gedeeltelijke respons) en progressievrije overleving.

II. Om het toxiciteitsprofiel van AZD0530 in deze patiëntenpopulatie te beschrijven. III. Om prospectief veranderingen in circulerende tumorcellen te onderzoeken ten opzichte van niveaus vóór de behandeling bij patiënten die AZD0530 kregen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen saracatinib oraal (PO) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV) ziekte
  • Oestrogeenreceptor-negatieve en progesteronreceptor-negatieve borstkanker gedefinieerd als < 10% expressie door immunohistochemie (IHC)

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan

    • Meetbare doellaesies mogen zich niet in een eerder bestraald veld bevinden
  • Bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele ziekte moet progressie van de ziekte optreden na niet meer dan één eerstelijns chemotherapieschema
  • Patiënten met tekenen van recidiverende ziekte tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie worden geacht te hebben gefaald voor één lijn chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve patiënten, gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) amplificatie> 2,1, moeten trastuzumab (Herceptin®) hebben gekregen in adjuvante of gemetastaseerde setting en hebben hadden respectievelijk een recidief of progressie van de ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Totaal bilirubine normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min

  • Urine eiwit creatinine (UPC) ratio moet ≤ 1,0 zijn

    • Patiënten met een UPC-ratio > 1,0 moeten een 24-uurs urine-eiwit < 1.000 mg hebben om in aanmerking te komen voor onderzoek
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan, tijdens en gedurende 8 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
  • Geen QTc-interval ≥ 500 msec

  • Geen aandoening die het vermogen om AZD0530-tabletten door te slikken belemmert, waaronder de volgende:

    • Aandoening van het maag-darmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding
    • Voorafgaande chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
    • Actieve maagzweerziekte

  • Geen bijkomende cardiale disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na behandeling
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Geen ernstige restrictieve of obstructieve longziekte volgens baseline longfunctieonderzoeken inclusief een van de volgende longfunctietest (PFT) parameters:

    • Totale longcapaciteit < 60%
    • Gedwongen vitale capaciteit < 50%
    • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV_1) < 50%
    • Verspreidingscapaciteit van koolmonoxide (DLCO) < 50%
    • Lucht in rustruimte O_2-verzadiging < 92% of afname van O_2-verzadiging > 4% bij inspanning
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte hebben mogelijk niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema gekregen
  • Geen onopgeloste toxiciteit ≥ graad 3 van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn ontvangen
  • Geen chemotherapie, radiotherapie of experimentele therapie binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Meer dan 7 dagen geleden en geen gelijktijdig gebruik van specifiek verboden cytochroom P 450 3A4 (CYP3A4) middelen
  • Geen gelijktijdige megestrolacetaat, zelfs wanneer voorgeschreven voor eetluststimulatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen voor de behandeling van borstkanker
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige megestrolacetaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (therapie met enzymremmers)
Patiënten krijgen saracatinib PO op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: saracatinib
Andere namen:
  • AZD0530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na 24 weken studietherapie
DCR gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) > 24 weken. Het optimale ontwerp van Simon in twee fasen werd gebruikt om de DCR van AZD0530 na 24 weken therapie te schatten, aangezien dit ontwerp vroegtijdige beëindiging van het onderzoek mogelijk maakte. Respons en progressie werden in dit onderzoek geëvalueerd aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Doellaesies: Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD Progressive Disease (PD): ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling
Na 24 weken studietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (CR en PR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als de som van het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage. Respons en progressie werden in dit onderzoek geëvalueerd aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Doellaesies: Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD Progressive Disease (PD): ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Mediane tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clifford Hudis, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00191
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-07112
  • CDR0000574281 (Register-ID: PDQ (Physician Database Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren