Sarakatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

  • Leikkauskelvoton sairaus
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (American Joint Committee on Cancer [AJCC] vaihe IV) tauti
• Estrogeenireseptori-negatiivinen ja progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä määritellään < 10 %:n ekspressioksi immunohistokemian (IHC) mukaan

• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään (response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST]) ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)

  • Mitattavissa olevat kohdevauriot eivät saa olla aiemmin säteilytetyssä kentässä
• Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva sairaus, sairauden on oltava edennyt enintään yhden ensilinjan kemoterapia-ohjelman jälkeen
• Potilaiden, joilla on merkkejä toistuvasta sairaudesta adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, katsotaan epäonnistuneen metastasoituneen taudin kemoterapiassa.
• Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiiviset potilaat, jotka määritellään immunohistokemian (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -amplifikaatioksi > 2,1, ovat saaneet trastutsumabia (Herceptin®) joko adjuvantti- tai metastaattisena aineena ja heillä on oli taudin uusiutuminen tai eteneminen, vastaavasti
• Ei tunnettuja aivometastaaseja
• Sopivia mies- ja naispotilaita
• Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2 (Karnofsky PS 60-100 %)
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
• Hemoglobiini > 9 g/dl
• Kokonaisbilirubiini normaali
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

• Virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhteen on oltava ≤ 1,0

  • Potilailla, joiden UPC-suhde on > 1,0, tulee olla 24 tunnin virtsan proteiinia < 1 000 mg, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai ehkäisymenetelmää tai raittiutta) ennen tutkimushoidon aloittamista, sen aikana ja 8 viikon ajan sen jälkeen
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
• Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD0530
• Ei QTc-aikaa ≥ 500 ms

• Ei olosuhteita, jotka heikentävät kykyä niellä AZD0530-tabletteja, mukaan lukien seuraavat:

  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus

• Ei väliaikainen sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä hoidosta
• Ei hallitsemattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

• Ei vakavaa rajoittavaa tai obstruktiivista keuhkosairautta lähtötason keuhkojen toimintatutkimusten mukaan, mukaan lukien jokin seuraavista keuhkotoimintatestin (PFT) parametreista:

  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 60 %
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV_1) < 50 %
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 %
  • Lepohuoneen ilman O_2 saturaatio < 92 % tai O_2-kyllästymisen lasku > 4 % liikunnan yhteydessä
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat saaneet olla saaneet korkeintaan yhden kemoterapia-ohjelman
• Ei ratkaisematonta toksisuutta ≥ asteen 3 aineista, jotka on saatu yli 3 viikkoa aikaisemmin
• Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
• Ei luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• Yli 7 päivää erityisesti kiellettyjen sytokromi P 450 3A4 (CYP3A4) -aineiden aiemmasta eikä samanaikaisesta käytöstä
• Ei samanaikaista megestroliasetaattia, vaikka se olisi määrätty ruokahalun stimulointiin
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita rintasyövän hoitoon
• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
• Ei samanaikaisesti megestroliasetaattia