アトピー性皮膚炎の幼児におけるタクロリムス軟膏の長期安全性
小児患者におけるタクロリムス軟膏の安全性と有効性を評価するための長期非比較研究
調査の概要
詳細な説明
これは、長期にわたる多施設の非比較第 II 相試験です。 FG-506-06-32 薬物動態研究に参加しているすべてのセンターには、フォローアップとしてプロトコルが提供されます。 上記の研究のためにこれらのセンターに登録され、少なくとも1回の研究投薬を適用し、0.03％タクロリムス軟膏による治療の恩恵を受けた患者のみを登録できます。
活動性疾患のエピソードの間、軟膏の薄いコートが各病変に適用されます。 最初の 3 週間は、1 日 2 回の頻度で塗布します。 3週間後、治療は1日1回続けられます。 すべてのアトピー性皮膚炎病変は、クリアランス（すなわち、 かゆみはなくなりました）。 治療が再燃または悪化した場合、1 日 2 回の治療を 3 週間再開し、その後は 1 日 1 回に減らします。
安全性は、患者および/またはその両親によって報告された、または適用部位および他の場所で治験責任医師によって観察された有害事象から評価されます。 安全性評価には、定期的な血液学および血清化学パラメーターのモニタリングが含まれます。 血液サンプルは地元の研究所で分析されます。 タクロリムスの濃度を決定するために血液サンプルが採取されます。
患者の身長、体重、脈拍は、来院ごとに記録されます。
有効性は、医師による臨床反応の全体評価、患者の親/保護者による全体反応の評価、医師による個々の徴候の評価、および患部の評価によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は研究FG-506-06-32に参加し、少なくとも1回の研究投薬を適用し、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けました。
- 研究者の意見では、患者はタクロリムス軟膏によるさらなる治療の恩恵を受ける可能性があります。
除外基準:
- -患者は、患部（および治療対象）にアトピー性皮膚炎以外の皮膚障害があり、治療が必要です。
- 患者は臨床的にアトピー性皮膚炎に感染しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1 日 1 回または 2 回の局所塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、脈拍、身長、体重、タクロリムス血中濃度の観察から安全性を評価します
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下のパラメータから有効性を評価する： - 医師による臨床反応の包括的評価 - 医師による個々の徴候の評価 - 患部 - 親/保護者による包括的反応の評価 - EASI
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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