他克莫司软膏对特应性皮炎幼儿的长期安全性
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项评估儿科患者他克莫司软膏安全性和有效性的长期非比较研究
本研究的目的是评估 0.03% 他克莫司软膏长期治疗特应性皮炎儿科患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项长期、多中心、非比较性 II 期研究。 所有参与 FG-506-06-32 药代动力学研究的中心都将获得该方案作为后续行动。 只有那些中心为上述研究招募的患者，至少应用了一剂研究药物，并从 0.03% 他克莫司软膏治疗中获益，才能被招募。
在活动性疾病发作期间，在每个病变处涂上一层薄薄的软膏。 在前三周内，每天使用两次；三周后每天继续治疗一次。 治疗所有特应性皮炎病变直至清除（即 痒消失了）。 如果突然发作或治疗恶化，每天两次，重新开始治疗三周，然后减少到每天一次。
安全性是根据患者和/或其父母报告的不良事件或研究人员在应用现场和其他地方观察到的不良事件进行评估的。 安全性评估包括监测常规血液学和血清化学参数。 血样由当地实验室分析。 采集血样以确定他克莫司的浓度。
每次就诊时记录患者的身高、体重和脉搏。
通过医生对临床反应的整体评估、患者父母/监护人对整体反应的评估、医生对个体体征的评估和受影响区域的评估来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者参加了研究 FG-506-06-32，应用了至少一剂研究药物并且研究者认为从治疗中获益。
- 根据研究者的意见，患者可能会受益于他克莫司软膏的进一步治疗。
排除标准：
- 患者在受影响的（和待治疗的）区域有皮肤病，而不是特应性皮炎，需要治疗。
- 患者患有临床感染的特应性皮炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每天一次或两次局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过观察不良事件、实验室检查、脉搏、身高、体重和他克莫司血液浓度来评估安全性
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从以下参数评估疗效： - 医生对临床反应的整体评估 - 医生对个体体征的评估 - 受影响的区域 - 父母/监护人对整体反应的评估 - EASI
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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