Tacrolimus pomada segurança a longo prazo em crianças pequenas com dermatite atópica
Um estudo não comparativo de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da pomada de tacrolimus em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II de longo prazo, multicêntrico e não comparativo. Todos os centros participantes do estudo farmacocinético FG-506-06-32 receberão o protocolo como acompanhamento. Apenas os pacientes inscritos por esses centros para o estudo acima mencionado, que aplicaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e se beneficiaram do tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, podem ser inscritos.
Durante os episódios de doença ativa, uma fina camada de pomada é aplicada em cada lesão. Nas três primeiras semanas, a frequência de aplicação é de duas vezes ao dia; após três semanas, o tratamento continua uma vez por dia. Todas as lesões de dermatite atópica são tratadas até à eliminação (i.e. a coceira passou). Em caso de exacerbação ou agravamento do tratamento, o tratamento duas vezes por dia é reiniciado durante três semanas e posteriormente reduzido para uma vez por dia.
A segurança é avaliada a partir de eventos adversos relatados pelo paciente e/ou seus pais ou observados pelo investigador no local de aplicação e em outros lugares. A avaliação de segurança inclui o monitoramento da hematologia de rotina e dos parâmetros químicos do soro. As amostras de sangue são analisadas por laboratórios locais. Amostras de sangue são coletadas para determinar as concentrações de tacrolimus.
Altura, peso e pulso do paciente são registrados em cada visita.
A eficácia é avaliada pela avaliação global do médico da resposta clínica, avaliação do pai/responsável do paciente da resposta global, avaliação do médico de sinais individuais e avaliação da área afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halifax, Canadá
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Vancouver, Canadá
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Waterloo, Canadá
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Helsinki, Finlândia
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Drogheda, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Riga, Letônia
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente participou do estudo FG-506-06-32, aplicou pelo menos uma dose da medicação do estudo e se beneficiou do tratamento na opinião do investigador.
- É provável que o paciente se beneficie de um tratamento adicional com pomada de tacrolimo, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença de pele na área afetada (e a ser tratada), além da dermatite atópica, que requer tratamento.
- O paciente tem dermatite atópica clinicamente infectada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Aplicação tópica uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a segurança a partir de observações de eventos adversos, exames laboratoriais, pulso, altura, peso e concentrações sanguíneas de tacrolimus
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a eficácia a partir dos seguintes parâmetros: - Avaliação global da resposta clínica pelo médico - Avaliação dos sinais individuais pelo médico - Área afetada - Avaliação da resposta global pelos pais/responsáveis - EASI
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-06-33
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