Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность мази такролимуса у детей раннего возраста с атопическим дерматитом

28 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Долгосрочное несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности такролимусной мази у педиатрических пациентов

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 0,03% мази такролимуса при длительном лечении педиатрических пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное многоцентровое несравнительное исследование фазы II. Всем центрам, участвующим в исследовании фармакокинетики FG-506-06-32, будет предложен протокол в качестве последующего наблюдения. Могут быть включены только пациенты, зарегистрированные этими центрами для вышеупомянутого исследования, которые применили хотя бы одну дозу исследуемого препарата и получили пользу от лечения 0,03% мазью такролимуса.

Во время эпизодов активного заболевания на каждое поражение наносится тонкий слой мази. В первые три недели кратность применения два раза в день; через три недели лечение продолжают один раз в сутки. Все очаги атопического дерматита лечат до исчезновения (т. прошел зуд). В случае обострения или ухудшения лечения два раза в день лечение возобновляют на три недели, а затем сокращают до одного раза в день.

Безопасность оценивают по нежелательным явлениям, о которых сообщает пациент и/или его родители или которые наблюдал исследователь в месте нанесения и в других местах. Оценка безопасности включает мониторинг рутинных гематологических и химических параметров сыворотки. Образцы крови анализируются местными лабораториями. Образцы крови берутся для определения концентрации такролимуса.

Рост, вес и пульс пациента регистрируются при каждом посещении.

Эффективность оценивается по общей оценке клинического ответа врачом, оценке общего ответа родителями/опекунами пациента, оценке врачом отдельных признаков и оценке пораженной области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент участвовал в исследовании FG-506-06-32, применил хотя бы одну дозу исследуемого препарата и, по мнению исследователя, получил пользу от лечения.
  • По мнению исследователя, дальнейшее лечение мазью такролимуса может принести пользу пациенту.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется кожное заболевание на пораженном (и подлежащем лечению) участке, отличное от атопического дерматита, требующее лечения.
  • У больного клинически инфицированный атопический дерматит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Такролимус Мазь 0,03%
Один или два раза в день для местного применения
Другие имена:
  • Протопик 0,03%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность по наблюдениям за нежелательными явлениями, лабораторным исследованиям, пульсу, росту, массе тела и концентрации такролимуса в крови.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность по следующим параметрам: - Общая оценка врачом клинического ответа - Оценка врачом отдельных симптомов - Зона поражения - Оценка общего ответа родителями/опекунами - EASI
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-06-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться