Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus salve Langtidssikkerhed hos små børn med atopisk dermatitis

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En langsigtet, ikke-sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus salve hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,03 % tacrolimus salve som langtidsbehandling hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet, multicenter, ikke-sammenlignende fase II-studie. Alle centre, der deltager i FG-506-06-32 farmakokinetikstudiet, vil blive tilbudt protokollen som opfølgning. Kun patienter, der er indskrevet af disse centre til ovennævnte undersøgelse, og som har påført mindst én dosis undersøgelsesmedicin og nydt godt af behandling med 0,03 % tacrolimussalve, kan tilmeldes.

Under episoder med aktiv sygdom påføres et tyndt lag salve på hver læsion. I de første tre uger er påføringshyppigheden to gange dagligt; efter tre uger fortsættes behandlingen én gang dagligt. Alle læsioner af atopisk dermatitis behandles indtil clearance (dvs. kløen er væk). I tilfælde af opblussen eller forværring genoptages behandlingen to gange dagligt i tre uger og reduceres derefter til én gang dagligt.

Sikkerheden vurderes ud fra uønskede hændelser rapporteret af patienten og/eller dennes forældre eller observeret af investigator på applikationsstedet og andre steder. Sikkerhedsevalueringen omfatter overvågning af rutinemæssig hæmatologi og serumkemiparametre. Blodprøver analyseres af lokale laboratorier. Der tages blodprøver for at bestemme koncentrationer af tacrolimus.

Patientens højde, vægt og puls registreres ved hvert besøg.

Effekten vurderes ved lægens globale vurdering af klinisk respons, patientens forælder/værges vurdering af global respons, lægens vurdering af individuelle tegn og vurderingen af ​​det berørte område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har deltaget i undersøgelsen FG-506-06-32, har påført mindst én dosis undersøgelsesmedicin og har haft gavn af behandling efter investigators mening.
  • Det er sandsynligt, at patienten vil have gavn af yderligere behandling med tacrolimus salve efter investigatorens opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en hudlidelse på det berørte (og skal behandles) område, bortset fra atopisk dermatitis, som kræver behandling.
  • Patienten har klinisk inficeret atopisk dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Tacrolimus salve 0,03 %
En eller to gange daglig topisk påføring
Andre navne:
  • Protopic 0,03 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed ud fra observationer af uønskede hændelser, laboratorieundersøgelser, puls, højde, vægt og tacrolimus blodkoncentrationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekt ud fra parametre som følger: - Lægens globale vurdering af klinisk respons - Lægens vurdering af individuelle tegn - Berørt område - Forældre/værges vurdering af global respons - EASI
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner