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Tacrolimus Unguento Sicurezza a lungo termine nei bambini con dermatite atopica

28 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio a lungo termine non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento al tacrolimus nei pazienti pediatrici

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento di tacrolimus allo 0,03% come trattamento a lungo termine nei pazienti pediatrici con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a lungo termine, multicentrico e non comparativo. A tutti i centri che partecipano allo studio di farmacocinetica FG-506-06-32 verrà offerto il protocollo come follow-up. Possono essere arruolati solo i pazienti arruolati da quei centri per lo studio sopra menzionato, che hanno applicato almeno una dose del farmaco in studio e hanno beneficiato del trattamento con tacrolimus unguento allo 0,03%.

Durante gli episodi di malattia attiva, viene applicato un sottile strato di unguento su ogni lesione. Nelle prime tre settimane, la frequenza di applicazione è due volte al giorno; dopo tre settimane il trattamento viene continuato una volta al giorno. Tutte le lesioni da dermatite atopica vengono trattate fino alla loro scomparsa (es. il prurito è passato). In caso di riacutizzazione o peggioramento, il trattamento due volte al giorno viene ripreso per tre settimane e successivamente ridotto a una volta al giorno.

La sicurezza è valutata dagli eventi avversi segnalati dal paziente e/o dai suoi genitori o osservati dallo sperimentatore nel sito di applicazione e altrove. La valutazione della sicurezza include il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici del siero di routine. I campioni di sangue vengono analizzati dai laboratori locali. Vengono prelevati campioni di sangue per determinare le concentrazioni di tacrolimus.

Altezza, peso e polso del paziente vengono registrati ad ogni visita.

L'efficacia è valutata dalla valutazione globale della risposta clinica da parte del medico, dalla valutazione della risposta globale da parte del genitore/tutore del paziente, dalla valutazione del medico dei segni individuali e dalla valutazione dell'area interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha partecipato allo studio FG-506-06-32, ha applicato almeno una dose del farmaco in studio e ha beneficiato del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • È probabile che il paziente trarrà beneficio da un ulteriore trattamento con tacrolimus unguento secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia della pelle nell'area interessata (e da trattare), diversa dalla dermatite atopica, che richiede un trattamento.
  • Il paziente ha una dermatite atopica clinicamente infetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Tacrolimus Unguento 0,03%
Applicazione topica una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Protopico 0,03%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dalle osservazioni di eventi avversi, esami di laboratorio, polso, altezza, peso e concentrazioni ematiche di tacrolimus
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia in base ai parametri come segue: - Valutazione globale della risposta clinica da parte del medico - Valutazione dei segni individuali da parte del medico - Area interessata - Valutazione della risposta globale da parte del genitore/tutore - EASI
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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