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Tacrolimus Salbe Langzeitsicherheit bei kleinen Kindern mit atopischer Dermatitis

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine langfristige, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,03 % Tacrolimus-Salbe als Langzeitbehandlung bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige, multizentrische, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Allen Zentren, die an der Pharmakokinetik-Studie FG-506-06-32 teilnehmen, wird das Protokoll als Follow-up angeboten. Es können nur Patienten aufgenommen werden, die von diesen Zentren in die oben genannte Studie aufgenommen wurden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation angewendet und von der Behandlung mit 0,03 % Tacrolimus-Salbe profitiert haben.

Während Episoden aktiver Erkrankung wird eine dünne Salbenschicht auf jede Läsion aufgetragen. In den ersten drei Wochen ist die Anwendungshäufigkeit zweimal täglich; nach drei Wochen wird die Behandlung einmal täglich fortgesetzt. Alle atopischen Dermatitis-Läsionen werden bis zur Abheilung behandelt (d. h. Juckreiz ist weg). Im Falle eines Wiederaufflammens oder einer Verschlechterung der Behandlung wird die zweimal tägliche Behandlung für drei Wochen wieder aufgenommen und danach auf einmal täglich reduziert.

Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen beurteilt, die vom Patienten und/oder seinen Eltern gemeldet oder vom Prüfarzt an der Applikationsstelle und anderswo beobachtet wurden. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung routinemäßiger Hämatologie- und Serumchemieparameter. Blutproben werden von lokalen Labors analysiert. Zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentration werden Blutproben entnommen.

Größe, Gewicht und Puls des Patienten werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

Die Wirksamkeit wird anhand der allgemeinen Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Arzt, der Beurteilung des allgemeinen Ansprechens durch die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten, der ärztlichen Beurteilung der einzelnen Anzeichen und der Beurteilung des betroffenen Bereichs beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat an der Studie FG-506-06-32 teilgenommen, mindestens eine Dosis der Studienmedikation angewendet und nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitiert.
  • Der Patient wird nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich von einer weiteren Behandlung mit Tacrolimus-Salbe profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere Hauterkrankung als atopische Dermatitis im betroffenen (und zu behandelnden) Bereich, die behandelt werden muss.
  • Der Patient hat eine klinisch infizierte atopische Dermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Ein- oder zweimal täglich topische Anwendung
Andere Namen:
  • Protopic 0,03 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit anhand von Beobachtungen von unerwünschten Ereignissen, Laboruntersuchungen, Puls, Größe, Gewicht und Tacrolimus-Blutkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit anhand der folgenden Parameter: - Allgemeine Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Arzt - Beurteilung der einzelnen Anzeichen durch den Arzt - Betroffener Bereich - Beurteilung des allgemeinen Ansprechens durch die Eltern/Erziehungsberechtigten - EASI
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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