Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimuszalf Langetermijnveiligheid bij jonge kinderen met atopische dermatitis

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een langlopend, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimuszalf bij pediatrische patiënten te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 0,03% tacrolimuszalf als langetermijnbehandeling bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-vergelijkende fase II-studie in meerdere centra op lange termijn. Alle centra die deelnemen aan de farmacokinetische studie FG-506-06-32 zullen het protocol aangeboden krijgen als follow-up. Alleen patiënten die door die centra zijn ingeschreven voor de bovengenoemde studie, die ten minste één dosis studiemedicatie hebben toegepast en baat hebben gehad bij een behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, kunnen worden ingeschreven.

Tijdens episodes van actieve ziekte wordt op elke laesie een dun laagje zalf aangebracht. In de eerste drie weken is de toepassingsfrequentie twee keer per dag; na drie weken wordt de behandeling eenmaal per dag voortgezet. Alle laesies van atopische dermatitis worden behandeld totdat ze verdwijnen (d.w.z. jeuk is verdwenen). In het geval van een opflakkering of verergering van de behandeling wordt tweemaal daags gedurende drie weken opnieuw gestart en daarna teruggebracht tot eenmaal daags.

De veiligheid wordt beoordeeld op basis van bijwerkingen die door de patiënt en/of zijn ouders zijn gemeld of door de onderzoeker zijn waargenomen op de toedieningsplaats en elders. De veiligheidsevaluatie omvat monitoring van routinematige parameters voor hematologie en serumchemie. Bloedmonsters worden geanalyseerd door lokale laboratoria. Er worden bloedmonsters genomen om de tacrolimusconcentraties te bepalen.

Bij elk bezoek worden lengte, gewicht en polsslag van de patiënt geregistreerd.

De werkzaamheid wordt beoordeeld door een globale beoordeling door de arts van de klinische respons, de beoordeling door de ouder/voogd van de patiënt van de globale respons, de beoordeling door de arts van individuele symptomen en de beoordeling van het getroffen gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft deelgenomen aan onderzoek FG-506-06-32, heeft ten minste één dosis onderzoeksmedicatie toegepast en heeft baat gehad bij de behandeling naar de mening van de onderzoeker.
  • Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk baat bij verdere behandeling met tacrolimuszalf.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een huidaandoening op het aangetaste (en te behandelen) gebied, anders dan atopische dermatitis, die behandeling vereist.
  • Patiënt heeft klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Tacrolimuszalf 0,03%
Een- of tweemaal daags aanbrengen op de huid
Andere namen:
  • Protopisch 0,03%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid op basis van waarnemingen van ongewenste voorvallen, laboratoriumonderzoeken, hartslag, lengte, gewicht en tacrolimusbloedconcentraties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid aan de hand van parameters als volgt: - Globale evaluatie door de arts van de klinische respons - Beoordeling door de arts van individuele symptomen - Getroffen gebied - Beoordeling door de ouder/voogd van de globale respons - EASI
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-06-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren