아토피 피부염이 있는 어린 소아의 타크로리무스 연고 장기 안전성
소아 환자에서 타크로리무스 연고제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 비비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 장기, 다기관, 비비교 2상 연구입니다. FG-506-06-32 약동학 연구에 참여하는 모든 센터는 후속 조치로 프로토콜을 제공받을 것입니다. 위에서 언급한 연구를 위해 해당 센터에 등록된 환자 중 최소 1회 용량의 연구 약물을 적용하고 0.03% 타크로리무스 연고 치료로 혜택을 받은 환자만 등록할 수 있습니다.
활동성 질병이 진행되는 동안 각 병변에 연고를 얇게 바릅니다. 처음 3주 동안 적용 빈도는 하루에 두 번입니다. 3주 후에는 1일 1회 치료를 계속한다. 모든 아토피성 피부염 병변은 제거될 때까지(즉, 가려움증이 사라졌습니다). 악화되거나 치료가 악화되는 경우 하루 두 번 치료를 3주 동안 다시 시작하고 그 이후에는 하루 한 번으로 줄입니다.
안전성은 환자 및/또는 그의 부모가 보고한 부작용 또는 적용 부위 및 다른 곳에서 조사관이 관찰한 부작용으로부터 평가됩니다. 안전성 평가에는 일상적인 혈액학 및 혈청 화학 매개변수의 모니터링이 포함됩니다. 혈액 샘플은 지역 실험실에서 분석됩니다. 타크롤리무스의 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
방문할 때마다 환자의 키, 몸무게 및 맥박을 기록합니다.
효능은 임상 반응에 대한 의사의 전반적인 평가, 환자의 부모/보호자의 전반적인 반응 평가, 개별 징후에 대한 의사의 평가 및 환부 평가에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 FG-506-06-32에 참여했고, 적어도 1회 용량의 연구 약물을 적용했으며 조사자의 의견에 따라 치료로부터 혜택을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 타크로리무스 연고를 사용한 추가 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 환부(치료대상)에 아토피성 피부염 이외의 치료를 요하는 피부질환이 있는 환자.
- 환자는 임상적으로 감염된 아토피성 피부염을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일 1회 또는 2회 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 관찰, 실험실 검사, 맥박, 신장, 체중 및 타크로리무스 혈중 농도를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음과 같은 매개변수로부터 효능을 평가합니다. - 임상 반응에 대한 의사의 전반적인 평가 - 개별 징후에 대한 의사의 평가 - 영향을 받는 영역 - 전반적인 반응에 대한 부모/보호자의 평가 - EASI
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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