Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimusová mast Dlouhodobá bezpečnost u malých dětí s atopickou dermatitidou

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá, nesrovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti masti s takrolimem u dětských pacientů

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 0,03% masti takrolimu jako dlouhodobé léčby u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou, multicentrickou, nekomparativní studii fáze II. Všem centrům účastnícím se farmakokinetické studie FG-506-06-32 bude protokol nabídnut jako následná kontrola. Mohou být zařazeni pouze pacienti zapsaní těmito centry do výše uvedené studie, kteří aplikovali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli prospěch z léčby 0,03% mastí s takrolimem.

Během epizod aktivního onemocnění se na každou lézi nanáší tenká vrstva masti. V prvních třech týdnech je frekvence aplikace dvakrát denně; po třech týdnech léčba pokračuje jednou denně. Všechny léze atopické dermatitidy se léčí až do vymizení (tj. svědění zmizelo). V případě vzplanutí nebo zhoršení léčby dvakrát denně se léčba znovu zahájí na tři týdny a poté se sníží na jednou denně.

Bezpečnost se hodnotí na základě nežádoucích účinků hlášených pacientem a/nebo jeho rodiči nebo pozorovaných zkoušejícím v místě aplikace a jinde. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování rutinních hematologických a chemických parametrů séra. Vzorky krve jsou analyzovány místními laboratořemi. Pro stanovení koncentrací takrolimu se odebírají vzorky krve.

Při každé návštěvě se zaznamenává výška, váha a puls pacienta.

Účinnost je hodnocena celkovým hodnocením klinické odpovědi lékařem, hodnocením celkové odpovědi rodičem/opatrovníkem pacienta, hodnocením jednotlivých příznaků lékařem a hodnocením postižené oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se účastnil studie FG-506-06-32, aplikoval alespoň jednu dávku studovaného léku a podle názoru zkoušejícího měl z léčby prospěch.
  • Podle názoru zkoušejícího bude pro pacienta pravděpodobně přínosem další léčba mastí obsahující takrolimus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kožní onemocnění na postižené (a léčené) oblasti jiné než atopická dermatitida, vyžadující léčbu.
  • Pacient má klinicky infikovanou atopickou dermatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Takrolimová mast 0,03%
Jednou nebo dvakrát denně topická aplikace
Ostatní jména:
  • Protopic 0,03 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost na základě pozorování nežádoucích účinků, laboratorních vyšetření, pulsu, výšky, hmotnosti a koncentrací takrolimu v krvi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost z parametrů takto: - Globální hodnocení klinické odpovědi lékařem - Hodnocení jednotlivých příznaků lékařem - Postižená oblast - Hodnocení globální odpovědi rodičem/opatrovníkem - EASI
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Takrolimová mast 0,03%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit