Tacrolimus Pommade Sécurité à long terme chez les jeunes enfants atteints de dermatite atopique
Une étude non comparative à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pommade au tacrolimus chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II à long terme, multicentrique et non comparative. Tous les centres participant à l'étude pharmacocinétique FG-506-06-32 se verront proposer le protocole en suivi. Seuls les patients inscrits par ces centres pour l'étude mentionnée ci-dessus, qui ont appliqué au moins une dose de médicament à l'étude et ont bénéficié d'un traitement avec 0,03 % de pommade au tacrolimus, peuvent être inscrits.
Lors des épisodes de maladie active, une fine couche de pommade est appliquée sur chaque lésion. Au cours des trois premières semaines, la fréquence d'application est de deux fois par jour; après trois semaines, le traitement est poursuivi une fois par jour. Toutes les lésions de dermatite atopique sont traitées jusqu'à leur disparition (c'est-à-dire la démangeaison a disparu). En cas de poussée ou d'aggravation, le traitement biquotidien est repris pendant trois semaines puis réduit à une fois par jour.
La sécurité est évaluée à partir des événements indésirables rapportés par le patient et/ou ses parents ou observés par l'investigateur sur le site d'application et ailleurs. L'évaluation de l'innocuité comprend la surveillance des paramètres d'hématologie et de chimie sérique de routine. Les échantillons de sang sont analysés par des laboratoires locaux. Des échantillons de sang sont prélevés pour déterminer les concentrations de tacrolimus.
La taille, le poids et le pouls du patient sont enregistrés à chaque visite.
L'efficacité est évaluée par l'évaluation globale de la réponse clinique par le médecin, l'évaluation par le parent/tuteur du patient de la réponse globale, l'évaluation par le médecin des signes individuels et l'évaluation de la zone affectée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Halifax, Canada
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Vancouver, Canada
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Waterloo, Canada
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Helsinki, Finlande
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Drogheda, Irlande
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Dublin, Irlande
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Riga, Lettonie
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a participé à l'étude FG-506-06-32, a appliqué au moins une dose de médicament à l'étude et a bénéficié d'un traitement de l'avis de l'investigateur.
- Le patient est susceptible de bénéficier d'un traitement supplémentaire avec la pommade au tacrolimus de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une affection cutanée sur la zone affectée (et à traiter), autre qu'une dermatite atopique, nécessitant un traitement.
- Le patient a une dermatite atopique cliniquement infectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Application topique une ou deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité à partir des observations d'événements indésirables, des examens de laboratoire, du pouls, de la taille, du poids et des concentrations sanguines de tacrolimus
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité à partir des paramètres suivants : - Évaluation globale par le médecin de la réponse clinique - Évaluation par le médecin des signes individuels - Zone affectée - Évaluation par le parent/tuteur de la réponse globale - EASI
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- FG-506-06-33
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