Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus Maść Długoterminowe bezpieczeństwo u małych dzieci z atopowym zapaleniem skóry

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu w maści u dzieci i młodzieży

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności maści z takrolimusem 0,03% w długotrwałym leczeniu dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie fazy II. Wszystkim ośrodkom biorącym udział w badaniu farmakokinetyki FG-506-06-32 zostanie zaproponowany protokół jako kontynuacja. Do ww. badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci zarejestrowani przez te ośrodki, którzy zaaplikowali co najmniej jedną dawkę badanego leku i odnieśli korzyść z leczenia maścią z takrolimusem 0,03%.

Podczas epizodów aktywnej choroby na każdą zmianę nakłada się cienką warstwę maści. W pierwszych trzech tygodniach częstotliwość stosowania wynosi dwa razy dziennie; po trzech tygodniach leczenie kontynuuje się raz dziennie. Wszystkie zmiany atopowe są leczone do czasu ustąpienia (tj. swędzenie ustąpiło). W przypadku zaostrzenia lub pogorszenia leczenia dwa razy na dobę, leczenie należy wznowić na trzy tygodnie, a następnie zmniejszyć do jednego leku na dobę.

Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta i/lub jego rodziców lub obserwowanych przez badacza w miejscu aplikacji i w innych miejscach. Ocena bezpieczeństwa obejmuje monitorowanie rutynowych parametrów hematologicznych i biochemicznych surowicy. Próbki krwi są analizowane przez lokalne laboratoria. Pobiera się próbki krwi w celu określenia stężenia takrolimusu.

Podczas każdej wizyty rejestruje się wzrost, wagę i puls pacjenta.

Skuteczność jest oceniana na podstawie ogólnej oceny odpowiedzi klinicznej przez lekarza, oceny ogólnej odpowiedzi przez rodzica/opiekuna pacjenta, oceny poszczególnych objawów przez lekarza oraz oceny obszaru dotkniętego chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent brał udział w badaniu FG-506-06-32, przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku i w opinii badacza odniósł korzyści z leczenia.
  • W opinii badacza pacjentka prawdopodobnie odniesie korzyść z dalszego leczenia takrolimusem w maści.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma chorobę skóry na dotkniętym (i leczonym) obszarze, inną niż atopowe zapalenie skóry, wymagającą leczenia.
  • Pacjent ma klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Takrolimus Maść 0,03%
Stosować miejscowo raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Protopowy 0,03%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie obserwacji zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, tętna, wzrostu, masy ciała i stężenia takrolimusu we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność na podstawie parametrów w następujący sposób: - Ogólna ocena odpowiedzi klinicznej przez lekarza - Ocena poszczególnych objawów przez lekarza - Obszar dotknięty chorobą - Ocena ogólnej odpowiedzi przez rodzica/opiekuna - EASI
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj