Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimussalve Langtidssikkerhet hos små barn med atopisk dermatitt

28. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En langsiktig, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimussalve hos pediatriske pasienter

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 0,03 % takrolimussalve som langtidsbehandling hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig, multisenter, ikke-komparativ fase II-studie. Alle sentre som deltar i farmakokinetikkstudien FG-506-06-32 vil bli tilbudt protokollen som en oppfølging. Bare pasienter som er registrert av disse sentrene for den ovennevnte studien, som har brukt minst én dose studiemedisin og som har hatt nytte av behandling med 0,03 % takrolimussalve, kan registreres.

Under episoder med aktiv sykdom påføres et tynt lag med salve på hver lesjon. I de første tre ukene er påføringsfrekvensen to ganger daglig; etter tre uker fortsetter behandlingen en gang daglig. Alle atopiske dermatittlesjoner behandles inntil clearance (dvs. kløe har gått). Ved oppblussing eller forverring startes behandlingen to ganger daglig på nytt i tre uker og reduseres deretter til én gang daglig.

Sikkerhet vurderes ut fra uønskede hendelser rapportert av pasienten og/eller hans foreldre eller observert av utrederen på applikasjonsstedet og andre steder. Sikkerhetsevalueringen inkluderer overvåking av rutinemessig hematologi og serumkjemiparametere. Blodprøver analyseres av lokale laboratorier. Blodprøver tas for å bestemme konsentrasjoner av takrolimus.

Høyde, vekt og puls til pasienten registreres ved hvert besøk.

Effekten vurderes av legens globale evaluering av klinisk respons, pasientens forelders/foresattes vurdering av global respons, legens vurdering av individuelle tegn og vurderingen av det berørte området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har deltatt i studien FG-506-06-32, har brukt minst én dose studiemedisin og har hatt fordel av behandling etter utrederens oppfatning.
  • Pasienten vil sannsynligvis ha nytte av ytterligere behandling med takrolimussalve etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hudlidelse på det berørte (og som skal behandles) området, annet enn atopisk dermatitt, som krever behandling.
  • Pasienten har klinisk infisert atopisk dermatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Takrolimus salve 0,03 %
En eller to ganger daglig aktuell påføring
Andre navn:
  • Protopic 0,03 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhet fra observasjoner av uønskede hendelser, laboratorieundersøkelser, puls, høyde, vekt og takrolimus blodkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekt fra parametere som følger: - Legens globale evaluering av klinisk respons - Legens vurdering av individuelle tegn - Berørt område - Foreldre/foresattes vurdering av global respons - EASI
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere