Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoide Pitkäaikainen turvallisuus pienille lapsille, joilla on atooppinen ihottuma

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Pitkäaikainen, ei-vertaileva tutkimus takrolimuusivoiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,03 % takrolimuusivoiteen turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaishoitona lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen, monikeskustutkimus, ei-vertaileva vaiheen II tutkimus. Kaikille FG-506-06-32 farmakokinetiikkatutkimukseen osallistuville keskuksille tarjotaan protokollaa jatkotoimenpiteenä. Vain potilaat, jotka on otettu edellä mainittuun tutkimukseen näissä keskuksissa ja jotka käyttivät vähintään yhtä tutkimuslääkitysannosta ja hyötyivät hoidosta 0,03 % takrolimuusivoiteella, voidaan ottaa mukaan.

Aktiivisen sairauden jaksojen aikana kuhunkin vaurioon levitetään ohut voidekerros. Ensimmäisen kolmen viikon aikana käyttötiheys on kahdesti päivässä; kolmen viikon kuluttua hoitoa jatketaan kerran päivässä. Kaikkia atooppisia ihottumia hoidetaan puhdistumaan asti (ts. kutina on poissa). Jos hoito pahenee tai pahenee kahdesti vuorokaudessa, hoito aloitetaan uudelleen kolmen viikon ajan ja sen jälkeen vähennetään kerran vuorokaudessa.

Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka potilas ja/tai hänen vanhempansa ovat ilmoittaneet tai jotka tutkija on havainnut käyttöpaikalla ja muualla. Turvallisuusarviointi sisältää rutiininomaisten hematologisten ja seerumikemiallisten parametrien seurannan. Verinäytteet analysoidaan paikallisissa laboratorioissa. Takrolimuusipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.

Potilaan pituus, paino ja pulssi kirjataan jokaisella käynnillä.

Tehoa arvioidaan lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvioinnilla, potilaan vanhemman/huoltajan arvioinnilla kokonaisvasteesta, lääkärin arviolla yksittäisistä oireista ja vaikutusalueen arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on osallistunut tutkimukseen FG-506-06-32, käyttänyt vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja hyötynyt hoidosta tutkijan mielestä.
  • Tutkijan mielestä potilas hyötyy todennäköisesti jatkohoidosta takrolimuusivoiteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vaurioituneella (ja hoidettavalla) alueella jokin muu kuin atooppinen ihottuma, joka vaatii hoitoa.
  • Potilaalla on kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Takrolimuusivoide 0,03 %
Kerran tai kahdesti päivässä paikallisesti
Muut nimet:
  • Protopic 0,03 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus haittatapahtumien havaintojen, laboratoriotutkimusten, pulssin, pituuden, painon ja takrolimuusipitoisuuksien perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tehokkuus parametrien perusteella seuraavasti: - Lääkärin kokonaisarvio kliinisestä vasteesta - Lääkärin arvio yksittäisistä oireista - Vaikutusalue - Vanhemman/huoltajan arvio kokonaisvasteesta - EASI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa