Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimussalva Långtidssäkerhet hos små barn med atopisk dermatit

28 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En långsiktig, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av takrolimussalva hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av 0,03 % takrolimussalva som långtidsbehandling hos pediatriska patienter med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långvarig, multicenter, icke-jämförande fas II-studie. Alla centra som deltar i farmakokinetikstudien FG-506-06-32 kommer att erbjudas protokollet som en uppföljning. Endast patienter som registrerats av dessa centra för ovannämnda studie, som applicerat minst en dos av studieläkemedel och gynnats av behandling med 0,03 % takrolimussalva, kan registreras.

Under episoder av aktiv sjukdom appliceras ett tunt lager av salva på varje lesion. Under de första tre veckorna är appliceringsfrekvensen två gånger om dagen; efter tre veckor fortsätter behandlingen en gång om dagen. Alla atopiska dermatit-lesioner behandlas tills de är klara (dvs. kliar har gått). Vid blossande eller försämrad behandling återupptas behandlingen två gånger dagligen under tre veckor och reduceras därefter till en gång dagligen.

Säkerheten bedöms utifrån biverkningar som rapporterats av patienten och/eller hans föräldrar eller observerats av utredaren på applikationsplatsen och på andra ställen. Säkerhetsutvärderingen inkluderar övervakning av rutinmässiga hematologi- och serumkemiparametrar. Blodprover analyseras av lokala laboratorier. Blodprover tas för att bestämma koncentrationer av takrolimus.

Patientens längd, vikt och puls registreras vid varje besök.

Effekten bedöms av läkarens globala utvärdering av kliniskt svar, patientens förälders/vårdnadshavares bedömning av globalt svar, läkarens bedömning av individuella tecken och bedömningen av det drabbade området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har deltagit i studien FG-506-06-32, har applicerat minst en dos av studieläkemedel och har gynnats av behandling enligt utredarens uppfattning.
  • Patienten kommer sannolikt att ha nytta av ytterligare behandling med takrolimussalva enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en hudsjukdom på det drabbade (och som ska behandlas) området, förutom atopisk dermatit, som kräver behandling.
  • Patienten har kliniskt infekterad atopisk dermatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Takrolimussalva 0,03 %
En eller två gånger dagligen lokal applicering
Andra namn:
  • Protopic 0,03 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten från observationer av biverkningar, laboratorieundersökningar, puls, längd, vikt och blodkoncentrationer av takrolimus
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten från parametrar enligt följande: - Läkarens globala utvärdering av kliniskt svar - Läkarens bedömning av individuella tecken - Påverkat område - Förälder/vårdnadshavares bedömning av globalt svar - EASI
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-06-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera