Ungüento de tacrolimus Seguridad a largo plazo en niños pequeños con dermatitis atópica

Se trata de un estudio de fase II a largo plazo, multicéntrico, no comparativo. A todos los centros que participan en el estudio de farmacocinética FG-506-06-32 se les ofrecerá el protocolo como seguimiento. Solo pueden inscribirse los pacientes inscritos por esos centros para el estudio mencionado anteriormente, que aplicaron al menos una dosis del medicamento del estudio y se beneficiaron del tratamiento con pomada de tacrolimus al 0,03 %.

Durante los episodios de enfermedad activa, se aplica una fina capa de ungüento sobre cada lesión. En las tres primeras semanas, la frecuencia de aplicación es dos veces al día; después de tres semanas se continúa el tratamiento una vez al día. Todas las lesiones de dermatitis atópica se tratan hasta su eliminación (es decir, el picor se ha ido). En caso de reagudización o empeoramiento, el tratamiento de dos veces al día se reinicia durante tres semanas y luego se reduce a una vez al día.

La seguridad se evalúa a partir de los eventos adversos informados por el paciente y/o sus padres u observados por el investigador en el sitio de aplicación y en otros lugares. La evaluación de seguridad incluye el control de los parámetros hematológicos y químicos del suero de rutina. Las muestras de sangre son analizadas por laboratorios locales. Se toman muestras de sangre para determinar las concentraciones de tacrolimus.

En cada visita se registra la altura, el peso y el pulso del paciente.

La eficacia se evalúa mediante la evaluación global del médico de la respuesta clínica, la evaluación de los padres/tutores del paciente de la respuesta global, la evaluación del médico de los signos individuales y la evaluación del área afectada.