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未経験の HIV 陽性患者におけるツルバダ併用ネビラピン IR と比較したネビラピン XR の有効性と安全性に関する VERxVE 試験

2014年3月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

抗レトロウイルス療法未経験の HIV-1 感染者において、ツルバダ®と組み合わせた 200 mg BID ネビラピン即時放出と比較して、400 mg QD ネビラピン持続放出製剤の抗ウイルス効果を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、実薬対照試験患者（VERxVE）

この研究の主な目的は、ARV 治療を受けていない HIV-1 感染患者における 48 週間の治療後に、400 mg QD ネビラピン持続放出 (NVP XR) 製剤と 200 mg BID ネビラピン即時放出 (NVP IR) の有効性を評価することです。 二次的な目的は、NVP XR と NVP IR の安全性と薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1068

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8、アイルランド
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London、イギリス
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara、イタリア
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso、イタリア
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania、イタリア
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem、オランダ
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle、オランダ
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy)、Quebec、カナダ
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern、スイス
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève、スイス
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、スイス
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne、スイス
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、スイス
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alcalá de Henares (Madrid)、スペイン
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro、スペイン
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、ドイツ
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück、ドイツ
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau、ドイツ
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy、フランス
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5、フランス
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart、フランス
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、フランス
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、フランス
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3、フランス
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne、フランス
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne、フランス
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、フランス
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、フランス
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、フランス
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、フランス
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex、フランス
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel、ベルギー
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ボツワナ
      • Francistown、ボツワナ
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、ボツワナ
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、ボツワナ
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow、ポーランド
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León、メキシコ
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale、南アフリカ
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit、南アフリカ
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験参加前に、Good Clinical Practiceおよび現地の規制要件に従って署名されたインフォームドコンセント
  2. -HIV-1に感染した男性または女性> = 18歳で、血清学が陽性（ELISA）でウエスタンブロットによって確認された
  3. 抗レトロウイルス治療歴なし
  4. CD4+数が>50～<400細胞/mlの男性またはCD4+数が>50～<250細胞/mlの女性

  5. -Cockcroft-Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランス（CLCr）が50 mL /分以上として定義される適切な腎機能は次のとおりです。

    男性: (140 - 年齢) x (体重 kg) を 72 x (血清クレアチニン mg/dl) で割った値 = CLCr (mL/分)。

    女性: (140 - 年齢) x (体重 kg) を 72 x (血清クレアチニン mg/dl) x 0.85 = CLCr (mL/分) で割った値。

  6. Karnofsky スコア >70 (付録 10.4 を参照)
  7. 1,000 コピー/mL の HIV-1 ウイルス量
  8. -付録10.2で定義されている重要な日和見感染を防ぐために、CD4 +細胞数に基づく化学予防を開始する意欲
  9. -チトクロームP450システム（付録10.3に記載）との相互作用により血漿治験薬レベルを変化させる可能性のある物質の摂取を控える意欲 治験中。
  10. PK サブスタディのみに参加するセンターの場合: GCP および PK サブスタディへの参加に関する現地の法律に従って、書面によるインフォームド コンセント。 PKサブスタディへの参加の拒否は、試験への参加の除外基準ではありません。 過去の経験があり、PK サンプルの取り扱いが可能な研究センターのみが、サブスタディに参加する資格があります。

除外基準:

  1. -調査官の裁量による積極的な薬物乱用または慢性アルコール依存症
  2. -HBsAg陽性およびHBV-DNA陽性またはHCV-RNA陽性として定義される活動性のB型またはC型肝炎疾患
  3. -出産の可能性のある女性患者：スクリーニング時に妊娠している。授乳中;妊娠を計画している;避妊のバリア法を使用する意思がない、または;経口避妊薬を含むエチニルエストラジオール以外の避妊方法を使用する意思がない 注：この研究への参加中、女性と男性は経口避妊薬を含むエチニルエストラジオールに加えて、またはその代わりにバリア避妊法を使用する必要があります。
  4. 検査パラメータ >DAIDS グレード 2
  5. ALT/AST > DAIDS グレード 1
  6. 試験製品の成分に対する過敏症
  7. -Viramune®（ネビラピン）またはその他の抗レトロウイルス薬の以前の使用（母子感染の予防のための単回投与NVPの使用は含まれません）
  8. スクリーニングで得られたHIV-1遺伝子型耐性検査レポートに基づく、NNRTIまたはツルバダ®（エムトリシタビンまたはフマル酸テノホビルジソプロキシル）またはラミブジン（3TC）の成分のいずれかに対する耐性
  9. -処方情報に記載されているように、許可されていない他の併用治療を受けている患者
  10. -研究登録前の30日以内または試験中の治験薬（試験レジメン以外の実験的薬剤）の使用
  11. -研究登録前または試験中の30日以内の免疫調節薬の使用（例：インターフェロン、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素、インターロイキン2）
  12. 悪性疾患と診断された患者
  13. -研究者の意見では、研究に含める候補者ではない患者
  14. -進行性多発性白質脳症（PML）、内臓カポジ肉腫（KS）、および/またはリンパ腫の患者
  15. -スクリーニング訪問時に少なくとも12週間治療で未解決、症候性、または安定していないエイズを定義する病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネビラピン XR
400mg QD
薬：ネビラピン XR
400mg QD
アクティブコンパレータ：ネビラピン IR
200 mg BID
薬：ネビラピン IR
200 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量下限値 (LLOQ) = 50 コピー/mL、完全解析セット母集団を使用した 48 週でのウイルス学的反応の割合の比較
時間枠：48週目
主要評価項目は、LLOQ = 50 コピー/mL を使用して、48 週まで持続的なウイルス学的反応を示した患者の数でした
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、完全な解析セット母集団を使用した、ウイルス学的反応を失うことのない患者の割合の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：0週から144週
0週から144週
定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、完全な解析セット母集団を使用した、144 週目の持続的なウイルス学的反応の割合
時間枠：144週目
エンドポイントは、LLOQ = 50 コピー/mL を使用して、144 週まで持続的なウイルス学的反応を示した患者の数でした
144週目
新しい AIDS または AIDS 関連の進行イベントまたは死亡までの時間のカプラン・マイヤー推定、完全な分析セット母集団
時間枠：0週から144週
0週から144週
144 週目のベースラインからの HIV-1 ウイルス量 (log10 コピー/mL) の変化、完全な解析セット母集団の比較
時間枠：ベースライン、144週目
ベースライン、144週目
144 週目のベースラインからの CD4+ 細胞数 (細胞/立方ミリメートル) の変化の比較、完全な解析セット母集団
時間枠：ベースライン、144週目
ベースライン、144週目
発疹の発生
時間枠：最後の患者が 144 週を完了するまで (最大 193 週)
機能グループ別の薬物関連の発疹イベントの患者の頻度
最後の患者が 144 週を完了するまで (最大 193 週)
DAIDSグレードによる室内測定での上昇の発生
時間枠：最後の患者が 144 週を完了するまで (最大 193 週)
最後の患者が 144 週を完了するまで (最大 193 週)
治験薬の永久中止の累積確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：0週から144週
0週から144週
グレード 3 または 4 の ALT/AST 異常の累積確率のカプラン - マイヤー推定
時間枠：0週から72週
0週から72週
グレード3または4の漸近的トランスアミナーゼ異常の累積確率のKaplan-Meier推定
時間枠：0週から72週
0週から72週
臨床肝イベントの累積確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：0週から72週
0週から72週
グループ III または IV の薬物関連発疹の累積確率のカプラン - マイヤー推定
時間枠：0週から72週
0週から72週
相対バイオアベイラビリティ トラフ C_pre,ss,1
時間枠：132週目
トラフ濃度で測定された相対的バイオアベイラビリティ。 治療によって調整された幾何平均、NVP XR : NVP IR の調整された幾何平均比、および p 値と個人間の幾何変動係数を含む 90% 信頼区間に基づく分析。
132週目
肝イベントの発生
時間枠：最後の患者が 144 週を完了するまで (最大 193 週)
肝炎症状患者の頻度
最後の患者が 144 週を完了するまで (最大 193 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月7日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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