Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERxVE-studie om effekt og sikkerhet av Nevirapin XR sammenlignet med Nevirapin IR med Truvada hos naive HIV+-pasienter

7. mars 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppe, aktiv kontrollert studie for å evaluere den antivirale effekten av 400 mg QD neVirapin Forlenget Frigivelsesformulering sammenlignet med 200 mg BID neVirapinE Umiddelbar Frigjøring i kombinasjon med Truvada® i antiretroviral HIV-1-infektert behandling Pasienter (VERxVE)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 400 mg QD nevirapin forlenget frigjøring (NVP XR) formulering versus 200 mg 2D nevirapin umiddelbar frigjøring (NVP IR) hos ARV-behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter etter 48 ukers behandling. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til NVP XR og NVP IR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Frankrike
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrike
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankrike
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italia
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Nederland
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederland
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polen
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spania
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spania
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Storbritannia
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveits
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Sveits
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Sveits
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Sveits
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveits
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Tyskland
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokale regulatoriske krav før prøvedeltakelse
  2. HIV-1-infiserte menn eller kvinner >= 18 år med positiv serologi (ELISA) bekreftet med Western blot
  3. Ingen tidligere antiretroviral behandling
  4. Hanner med CD4+-tall >50 - <400 celler/ml eller kvinner med CD4+-tall >50-<250 celler/ml

  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CLCr) større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen som følger:

    Hann: (140 - alder i år) x (vekt i kg) delt på 72 x (serumkreatinin i mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Kvinne: (140 - alder i år) x (vekt i kg) delt på 72 x (serumkreatinin i mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Karnofsky score >70 (se vedlegg 10.4)
  7. En HIV-1 virusmengde på 1000 kopier/ml
  8. Vilje til å sette i gang CD4+-celletallveiledet kjemoprofylakse for å forhindre viktige opportunistiske infeksjoner som definert i vedlegg 10.2
  9. Vilje til å avstå fra å innta stoffer som kan endre plasmastudiemedikamentnivåer ved interaksjon med cytokrom P450-systemet (oppført i vedlegg 10.3) under studien.
  10. Kun for sentre som deltar i PK-delstudien: Skriftlig informert samtykke i henhold til GCP og lokal lovgivning for deltakelse i PK-delstudien. Å nekte å delta i PK-delstudien er ikke et eksklusjonskriterium for deltakelse i forsøket. Kun studiesentre med tidligere erfaring og utstyrt i håndtering av PK-prøver er kvalifisert for deltakelse i delstudien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt rusmisbruk eller kronisk alkoholisme etter etterforskerens skjønn
  2. Aktiv hepatitt B- eller C-sykdom, definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv eller HCV-RNA-positiv
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder som: er gravide ved screening; ammer; planlegger å bli gravid; ikke er villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon, eller; er ikke villige til å bruke andre prevensjonsmetoder enn etinyløstradiol som inneholder orale prevensjonsmidler. Merk: Under deltakelse i denne studien må kvinner og menn bruke barriereprevensjonsmetoder i tillegg eller i stedet for etinyløstradiol som inneholder orale prevensjonsmidler.
  4. Laboratorieparametere >DAIDS Grade 2
  5. ALT/AST > DAIDS klasse 1
  6. Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i testproduktene
  7. Tidligere bruk av Viramune® (nevirapin) eller andre antiretrovirale midler (inkluderer ikke bruk av enkeltdose NVP for å forhindre overføring fra mor til barn)
  8. Resistens mot NNRTIer eller en av komponentene i Truvada® (emtricitabin eller tenofovirdisoproksilfumarat) eller lamivudin (3TC) basert på HIV-1 genotypisk resistenstestrapport oppnådd ved screening
  9. Pasienter som får annen samtidig behandling som ikke er tillatt, som beskrevet i forskrivningsinformasjonen
  10. Bruk av undersøkelsesmedisiner (alle andre eksperimentelle midler enn studieregimet) innen 30 dager før studiestart eller under forsøket
  11. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 30 dager før studiestart eller under forsøket (f.eks. interferon, cyklosporin, hydroksyurea, interleukin 2)
  12. Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartet sykdom
  13. Pasienter som etter utrederens mening ikke er kandidater for inkludering i studien
  14. Pasient med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Visceral Kaposis sarkom (KS) og/eller et hvilket som helst lymfom
  15. Enhver AIDS-definerende sykdom som er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i minst 12 uker ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevirapin XR
400 mg QD
Legemiddel: nevirapin XR
400 mg QD
Aktiv komparator: nevirapin IR
200 mg BID
Legemiddel: nevirapin IR
200 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen virologisk respons ved uke 48 ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 48
Primært endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 48 ved bruk av LLOQ = 50 kopier/ml
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater av andelen pasienter uten tap av virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 0 til 144
uke 0 til 144
Andel av vedvarende virologisk respons ved uke 144 ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 144
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 144 ved bruk av LLOQ = 50 kopier/ml
uke 144
Kaplan-Meier estimater for tid til ny AIDS eller AIDS-relatert progresjonshendelse eller død, fullstendig analysesett populasjon
Tidsramme: uke 0 til 144
uke 0 til 144
Sammenligning av HIV-1 viral belastning (log10 kopier/ml) endring fra baseline ved uke 144, fullstendig analysesett populasjon
Tidsramme: baseline, uke 144
baseline, uke 144
Sammenligning av CD4+ celletall (celler/kubikkmillimeter) endring fra baseline ved uke 144, full analysesett populasjon
Tidsramme: baseline, uke 144
baseline, uke 144
Forekomst av utslett
Tidsramme: inntil siste pasient fullførte 144 uker (opptil 193 uker)
Hyppighet av pasienter med legemiddelrelaterte utslett etter funksjonell gruppering
inntil siste pasient fullførte 144 uker (opptil 193 uker)
Forekomst av forhøyninger i laboratoriemålinger etter DAIDS-grad
Tidsramme: inntil siste pasient fullførte 144 uker (opptil 193 uker)
inntil siste pasient fullførte 144 uker (opptil 193 uker)
Kaplan-Meier-estimat av kumulativ sannsynlighet for permanent seponering av studiemedisin
Tidsramme: uke 0 til 144
uke 0 til 144
Kaplan-Meier-estimat av kumulativ sannsynlighet for grad 3 eller 4 ALT/AST-avvik
Tidsramme: uke 0 til 72
uke 0 til 72
Kaplan-Meier-estimat av kumulativ sannsynlighet for grad 3 eller 4 asymptotiske transaminaseabnormaliteter
Tidsramme: uke 0 til 72
uke 0 til 72
Kaplan-Meier Estimat av kumulativ sannsynlighet for kliniske leverhendelser
Tidsramme: uke 0 til 72
uke 0 til 72
Kaplan-Meier Estimat av kumulativ sannsynlighet for gruppe III eller IV medikamentrelatert utslett
Tidsramme: uke 0 til 72
uke 0 til 72
Relativ biotilgjengelighet gjennom C_pre,ss,1
Tidsramme: uke 132
Relativ biotilgjengelighet målt av bunnkonsentrasjoner. Analyse basert på justerte geometriske gjennomsnitt ved behandling, det justerte geometriske gjennomsnittsforholdet til NVP XR : NVP IR og dets 90 % konfidensintervall med p-verdi og den interindividuelle geometriske variasjonskoeffisienten.
uke 132
Forekomst av leverhendelser
Tidsramme: inntil siste pasient fullførte 144 uker (opptil 193 uker)
Hyppighet av pasienter med hepatittsymptomer
inntil siste pasient fullførte 144 uker (opptil 193 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på nevirapin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere