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VERxVE 研究 Nevirapine XR 与 Truvada 的 Nevirapine IR 在初治 HIV+ 患者中的疗效和安全性比较

2014年3月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、双模拟、平行组、主动对照试验，以评估 400 mg QD neVirapine 缓释制剂与 200 mg BID neVirapinE 速释制剂联合 Truvada® 在抗逆转录病毒治疗初治 HIV-1 感染者中的抗病毒疗效患者 (VERxVE)

本研究的主要目的是评估 400 mg QD 奈韦拉平缓释 (NVP XR) 制剂与 200 mg BID 奈韦拉平速释制剂 (NVP IR) 在 48 周治疗后未接受 ARV 治疗的 HIV-1 感染患者中的疗效。 次要目标是评估 NVP XR 和 NVP IR 的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1068

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy)、Quebec、加拿大
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein、南非
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale、南非
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南非
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit、南非
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth、南非
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 博茨瓦纳
      • Francistown、博茨瓦纳
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León、墨西哥
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen、德国
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、德国
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、德国
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück、德国
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau、德国
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、德国
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Palermo、意大利
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara、意大利
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、意大利
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso、意大利
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania、意大利
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel、比利时
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi、比利时
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、比利时
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、比利时
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy、法国
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、法国
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、法国
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、法国
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5、法国
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart、法国
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、法国
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、法国
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3、法国
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne、法国
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne、法国
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、法国
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、法国
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、法国
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex、法国
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex、法国
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow、波兰
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan、波多黎各
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills、New South Wales、澳大利亚
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8、爱尔兰
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern、瑞士
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève、瑞士
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、瑞士
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne、瑞士
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、瑞士
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、瑞士
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、瑞士
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、美国
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors、Florida、美国
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen、Texas、美国
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London、英国
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem、荷兰
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle、荷兰
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcalá de Henares (Madrid)、西班牙
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro、西班牙
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes、阿根廷
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、阿根廷
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验前根据良好临床实践和当地监管要求签署知情同意书
  2. HIV-1 感染的男性或女性 >= 18 岁，并通过蛋白质印迹法确认血清学 (ELISA) 呈阳性
  3. 既往未接受过抗逆转录病毒治疗
  4. CD4+ 计数 >50 - <400 个细胞/ml 的男性或 CD4+ 计数 >50-<250 个细胞/ml 的女性

  5. 足够的肾功能定义为根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CLCr) 大于或等于 50 mL/min，如下所示：

    男性：（140 - 年龄）x（体重 kg）除以 72 x（血清肌酐 mg/dl）= CLCr（mL/min）。

    女性：（140 - 岁）x（体重，kg）除以 72 x（血清肌酐，mg/dl）x 0.85 = CLCr（mL/min）。

  6. Karnofsky 评分 >70（见附录 10.4）
  7. HIV-1 病毒载量为 1,000 拷贝/mL
  8. 愿意启动 CD4+ 细胞计数指导的化学预防以预防附录 10.2 中定义的重要机会性感染
  9. 愿意在研究期间放弃摄入可能通过与细胞色素 P450 系统（列于附录 10.3）相互作用而改变血浆研究药物水平的物质。
  10. 仅适用于参与 PK 子研究的中心：根据 GCP 和当地立法签署参与 PK 子研究的书面知情同意书。 拒绝参加 PK 子研究不是参加试验的排除标准。 只有具有以往经验并具备处理 PK 样品能力的研究中心才有资格参与子研究。

排除标准：

  1. 由研究者自行决定是否积极滥用药物或长期酗酒
  2. 活动性乙型或丙型肝炎疾病，定义为 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 阳性或 HCV-RNA 阳性
  3. 有生育能力的女性患者： 在筛选时怀孕；正在母乳喂养；计划怀孕；不愿意使用屏障避孕方法，或者；不愿意使用含有炔雌醇的口服避孕药以外的避孕方法 注意：在参与本研究期间，女性和男性必须使用屏障避孕方法来补充或代替含有炔雌醇的口服避孕药。
  4. 实验室参数 >DAIDS 2 级
  5. ALT/AST > DAIDS 1 级
  6. 对测试产品的任何成分过敏
  7. 以前使用过 Viramune®（奈韦拉平）或任何其他抗逆转录病毒药物（不包括使用单剂量 NVP 来预防母婴传播）
  8. 根据筛选时获得的 HIV-1 基因型耐药性检测报告，对 NNRTIs 或 Truvada®（恩曲他滨或替诺福韦地索普西富马酸盐）或拉米夫定 (3TC) 的任何一种成分产生耐药性
  9. 如处方信息中所述，正在接受不允许的其他伴随治疗的患者
  10. 在进入研究前 30 天内或试验期间使用研究药物（研究方案以外的任何实验药物）
  11. 在进入研究前 30 天内或试验期间使用免疫调节药物（例如，干扰素、环孢菌素、羟基脲、白细胞介素 2）
  12. 已确诊为恶性疾病的患者
  13. 研究者认为不适合纳入研究的患者
  14. 患有进行性多灶性白质脑病 (PML)、内脏卡波西肉瘤 (KS) 和/或任何淋巴瘤的患者
  15. 筛选访问时至少 12 周治疗未解决、有症状或不稳定的任何定义为艾滋病的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奈韦拉平XR
400 毫克每日一次
药品：奈韦拉平XR
400 毫克每日一次
有源比较器：奈韦拉平红外
200 毫克出价
药品：奈韦拉平红外
200 毫克出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用定量下限 (LLOQ) = 50 拷贝/mL，完整分析集群体比较第 48 周时病毒学反应的比例
大体时间：第 48 周
主要终点是在第 48 周使用 LLOQ = 50 拷贝/mL 时具有持续病毒学应答的患者人数
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier 使用量化下限 (LLOQ) = 50 份/mL，完整分析集人群对没有病毒学反应丧失的患者比例的估计
大体时间：第 0 至 144 周
第 0 至 144 周
使用定量下限 (LLOQ) = 50 拷贝/mL，完整分析集群体的第 144 周持续病毒学反应的比例
大体时间：第144周
终点是在第 144 周使用 LLOQ = 50 拷贝/mL 时具有持续病毒学应答的患者人数
第144周
Kaplan-Meier 估计新艾滋病或艾滋病相关进展事件或死亡的时间，全分析集人群
大体时间：第 0 至 144 周
第 0 至 144 周
HIV-1 病毒载量（log10 拷贝/mL）与第 144 周基线相比的变化比较，完整分析集人群
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
第 144 周时 CD4+ 细胞计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化比较，全分析集人群
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
皮疹的发生
大体时间：直到最后一位患者完成 144 周（最多 193 周）
按功能分组的药物相关皮疹事件患者的频率
直到最后一位患者完成 144 周（最多 193 周）
DAIDS 等级在实验室测量中出现的升高
大体时间：直到最后一位患者完成 144 周（最多 193 周）
直到最后一位患者完成 144 周（最多 193 周）
永久停用研究药物的累积概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 0 至 144 周
第 0 至 144 周
3 级或 4 级 ALT/AST 异常的累积概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 0 至 72 周
第 0 至 72 周
3 级或 4 级渐近转氨酶异常的累积概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 0 至 72 周
第 0 至 72 周
临床肝脏事件累积概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 0 至 72 周
第 0 至 72 周
III 组或 IV 组药物相关皮疹的累积概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 0 至 72 周
第 0 至 72 周
相对生物利用度 C_pre,ss,1
大体时间：第132周
谷浓度测量的相对生物利用度。 基于调整后的处理几何均值、NVP XR : NVP IR 的调整后几何平均比及其与 p 值和个体间几何变异系数的 90% 置信区间进行分析。
第132周
肝脏事件的发生
大体时间：直到最后一位患者完成 144 周（最多 193 周）
有肝炎症状的患者频率
直到最后一位患者完成 144 周（最多 193 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月20日

首次发布 (估计)

2007年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月7日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT编号：EudraCT)

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