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Studio VERxVE sull'efficacia e la sicurezza di Nevirapina XR rispetto a Nevirapina IR con Truvada in pazienti naive HIV+

7 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia antivirale della formulazione a rilascio prolungato di neVirapina 400 mg QD rispetto a 200 mg BID di neVirapinE a rilascio immediato in combinazione con Truvada® in pazienti naïve alla terapia antiretrovirale con infezione da HIV-1 Pazienti (VERxVE)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della formulazione a rilascio prolungato di nevirapina da 400 mg QD (NVP XR) rispetto a nevirapina a rilascio immediato da 200 mg BID (NVP IR) in pazienti con infezione da HIV-1 naïve alla terapia ARV dopo 48 settimane di trattamento. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la farmacocinetica di NVP XR e NVP IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1068

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgio
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgio
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Francia
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Brest Cedex, Francia
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      • Caen cedex 5, Francia
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Lyon Cedex 3, Francia
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francia
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Nantes, Francia
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      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Nantes, Francia
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        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
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      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
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      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
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      • Saint Etienne, Francia
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      • Toulon cedex, Francia
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia
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      • Toulon cedex, Francia
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia
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      • Toulouse cedex 9, Francia
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      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Francia
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Frankfurt/Main, Germania
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
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      • Hamburg, Germania
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Germania
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Germania
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Germania
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italia
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Messico
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Olanda
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Olanda
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polonia
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Regno Unito
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spagna
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spagna
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Sud Africa
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Sud Africa
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Svizzera
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Svizzera
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svizzera
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato in conformità con la buona pratica clinica e i requisiti normativi locali prima della partecipazione allo studio
  2. Maschi o femmine infetti da HIV-1 >= 18 anni di età con sierologia positiva (ELISA) confermata da Western blot
  3. Nessun precedente trattamento antiretrovirale
  4. Maschi con conta CD4+ >50 - <400 cellule/ml o femmine con conta CD4+ >50-<250 cellule/ml

  5. Adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina (CLCr) calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault come segue:

    Maschi: (140 - età in anni) x (peso in kg) diviso per 72 x (creatinina sierica in mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Donne: (140 - età in anni) x (peso in kg) diviso per 72 x (creatinina sierica in mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Punteggio di Karnofsky >70 (vedi Appendice 10.4)
  7. Una carica virale HIV-1 di 1.000 copie/mL
  8. Disponibilità a iniziare la chemioprofilassi guidata dalla conta delle cellule CD4+ per prevenire importanti infezioni opportunistiche come definito nell'Appendice 10.2
  9. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire sostanze che possono alterare i livelli plasmatici del farmaco oggetto dello studio mediante interazione con il sistema del citocromo P450 (elencato nell'Appendice 10.3) durante lo studio.
  10. Solo per i centri che partecipano al sottostudio PK: consenso informato scritto in conformità con la GCP e la legislazione locale per la partecipazione al sottostudio PK. Il rifiuto di partecipare al sottostudio farmacocinetico non è un criterio di esclusione per la partecipazione allo studio. Solo i centri di studio con precedente esperienza e attrezzati per la manipolazione di campioni farmacocinetici possono partecipare al sottostudio.

Criteri di esclusione:

  1. Abuso attivo di droghe o alcolismo cronico a discrezione dell'investigatore
  2. Malattia attiva da epatite B o C, definita come HBsAg-positiva e HBV-DNA-positiva o HCV-RNA-positiva
  3. Pazienti di sesso femminile in età fertile che: sono incinte allo screening; stanno allattando; stanno pianificando una gravidanza; non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, o; non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi diversi dai contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo Nota: durante la partecipazione a questo studio, donne e uomini devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera in aggiunta o al posto di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo.
  4. Parametri di laboratorio > Grado DAIDS 2
  5. ALT/AST > DAIDS Grado 1
  6. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame
  7. Precedente uso di Viramune® (nevirapina) o di qualsiasi altro agente antiretrovirale (non include l'uso di NVP a dose singola per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio)
  8. Resistenza agli NNRTI o a uno dei componenti di Truvada® (emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato) o lamivudina (3TC) sulla base del rapporto sul test di resistenza genotipica dell'HIV-1 ottenuto allo screening
  9. Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti concomitanti non consentiti, come descritto nelle informazioni sulla prescrizione
  10. Uso di farmaci sperimentali (qualsiasi agente sperimentale diverso dal regime dello studio) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio
  11. Uso di farmaci immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio (ad esempio interferone, ciclosporina, idrossiurea, interleuchina 2)
  12. Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia maligna
  13. Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono candidati per l'inclusione nello studio
  14. Paziente con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), sarcoma di Kaposi viscerale (KS) e/o qualsiasi linfoma
  15. Qualsiasi malattia che definisca l'AIDS irrisolta, sintomatica o non stabile durante il trattamento per almeno 12 settimane alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nevirapina XR
400 mg una volta al giorno
Droga: nevirapina XR
400 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: nevirapina IR
200 mg BID
Droga: nevirapina IR
200 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della proporzione della risposta virologica alla settimana 48 utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 48
L'endpoint primario era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 48 utilizzando LLOQ = 50 copie/mL
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier delle proporzioni di pazienti senza perdita di risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana da 0 a 144
settimana da 0 a 144
Proporzione di risposta virologica sostenuta alla settimana 144 utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 144
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 144 utilizzando LLOQ = 50 copie/mL
settimana 144
Stime di Kaplan-Meier per il tempo prima di una nuova AIDS o evento di progressione correlato all'AIDS o morte, set completo di analisi della popolazione
Lasso di tempo: settimana da 0 a 144
settimana da 0 a 144
Confronto della variazione della carica virale dell'HIV-1 (log10 copie/mL) rispetto al basale alla settimana 144, popolazione del set di analisi completa
Lasso di tempo: basale, settimana 144
basale, settimana 144
Confronto della variazione della conta delle cellule CD4+ (cellule/millimetro cubo) rispetto al basale alla settimana 144, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 144
basale, settimana 144
Presenza di eruzioni cutanee
Lasso di tempo: fino a quando l'ultimo paziente ha completato 144 settimane (fino a 193 settimane)
Frequenza di pazienti con eventi di eruzione cutanea correlati al farmaco per raggruppamento funzionale
fino a quando l'ultimo paziente ha completato 144 settimane (fino a 193 settimane)
Occorrenza di elevazioni nelle misurazioni di laboratorio in base al grado DAIDS
Lasso di tempo: fino a quando l'ultimo paziente ha completato 144 settimane (fino a 193 settimane)
fino a quando l'ultimo paziente ha completato 144 settimane (fino a 193 settimane)
Stima Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di interruzione permanente del farmaco in studio
Lasso di tempo: settimana da 0 a 144
settimana da 0 a 144
Stima di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di anomalie ALT/AST di grado 3 o 4
Lasso di tempo: settimana da 0 a 72
settimana da 0 a 72
Stima di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di anomalie delle transaminasi asintotiche di grado 3 o 4
Lasso di tempo: settimana da 0 a 72
settimana da 0 a 72
Stima di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di eventi epatici clinici
Lasso di tempo: settimana da 0 a 72
settimana da 0 a 72
Stima di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di eruzione cutanea correlata al farmaco di gruppo III o IV
Lasso di tempo: settimana da 0 a 72
settimana da 0 a 72
Biodisponibilità relativa Trough C_pre,ss,1
Lasso di tempo: settimana 132
Biodisponibilità relativa misurata delle concentrazioni minime. Analisi basata su medie geometriche aggiustate per trattamento, il rapporto medio geometrico aggiustato di NVP XR: NVP IR e il suo intervallo di confidenza al 90% con p-value e il coefficiente di variazione geometrico interindividuale.
settimana 132
Occorrenza di eventi epatici
Lasso di tempo: fino a quando l'ultimo paziente ha completato 144 settimane (fino a 193 settimane)
Frequenza dei pazienti con sintomi di epatite
fino a quando l'ultimo paziente ha completato 144 settimane (fino a 193 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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