Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERxVE-tanulmány a Nevirapine XR hatékonyságáról és biztonságosságáról a Nevirapine IR és Truvada kezelés összehasonlításában naiv HIV+ betegeknél

2014. március 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött vizsgálat a 400 mg-os QD neVirapine kiterjesztett felszabadulású készítmény vírusellenes hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a napi kétszer 200 mg-os neVirapinE azonnali felszabadulású Truvada®-val kombinálva HIV-fertőzés elleni vírusellenes kezelésben. Betegek (VERxVE)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 400 mg-os QD nevirapin elnyújtott felszabadulás (NVP XR) készítmény hatékonyságának értékelése a napi kétszeri 200 mg-os nevirapin azonnali felszabaduláshoz (NVP IR) képest 48 hetes kezelés után ARV-kezelésben még nem részesült HIV-1-fertőzött betegeknél. A másodlagos célok az NVP XR és az NVP IR biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1068

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentína
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentína
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Ausztrália
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgium
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgium
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgium
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgium
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Egyesült Királyság
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Franciaország
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Franciaország
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Franciaország
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Franciaország
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Franciaország
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Franciaország
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Franciaország
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Franciaország
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Franciaország
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Hollandia
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Lengyelország
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexikó
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Németország
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Németország
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Németország
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Németország
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Németország
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Németország
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Németország
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Németország
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Németország
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Németország
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Németország
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Németország
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Olaszország
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Olaszország
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Olaszország
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Olaszország
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanyolország
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spanyolország
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Svájc
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Svájc
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svájc
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Svájc
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svájc
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Svájc
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svájc
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Írország
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi szabályozási követelményekkel összhangban
  2. HIV-1-fertőzött, 18 év feletti férfiak vagy nők, akiknek pozitív szerológiai vizsgálata (ELISA) van Western-blottal igazolva
  3. Korábbi antiretrovirális kezelés nem történt
  4. Hímek CD4+-száma >50-<400 sejt/ml, vagy nőstények CD4+-száma >50-<250 sejt/ml

  5. A megfelelő vesefunkció 50 ml/perc vagy annál nagyobb számított kreatinin-clearance (CLCr)ként van meghatározva a Cockcroft-Gault képlet szerint, az alábbiak szerint:

    Férfi: (140 – életkor években) x (súly kg-ban) osztva 72-vel (szérum kreatinin mg/dl-ben) = CLCr (mL/perc).

    Nők: (140 – életkor években) x (súly kg) osztva 72 x (szérum kreatinin mg/dl-ben) x 0,85 = CLCr (mL/perc).

  6. Karnofsky pontszám >70 (lásd a 10.4. függeléket)
  7. 1000 kópia/ml HIV-1 vírusterhelés
  8. Hajlandóság CD4+ sejtszámmal vezérelt kemoprofilaxis kezdeményezésére a 10.2. függelékben meghatározott fontos opportunista fertőzések megelőzése érdekében
  9. Hajlandóság tartózkodni olyan anyagok lenyelésétől, amelyek a citokróm P450 rendszerrel való kölcsönhatás révén (a 10.3. függelékben felsorolt) megváltoztathatják a plazma vizsgálati gyógyszerszintjét a vizsgálat során.
  10. Csak a PK-alvizsgálatban részt vevő központok esetében: írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a PK-alvizsgálatban való részvételhez. A PK-alvizsgálatban való részvétel megtagadása nem kizáró feltétele a vizsgálatban való részvételnek. Csak olyan tanulmányi központok vehetnek részt az alvizsgálatban, amelyek korábbi tapasztalattal rendelkeznek és rendelkeznek a PK-minták kezelésében.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus alkoholizmus a vizsgáló belátása szerint
  2. Aktív hepatitis B vagy C betegség, amely HBsAg-pozitív és HBV-DNS-pozitív vagy HCV-RNS-pozitív
  3. Fogamzóképes nőbetegek, akik: terhesek a szűréskor; szoptatnak; terhességet tervez; nem hajlandóak a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazni, vagy; nem hajlandók az etinilösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlókon kívül más fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. Megjegyzés: A vizsgálatban való részvétel során a nőknek és a férfiaknak az etinilösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók mellett vagy helyett barrier-elvű fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
  4. Laboratóriumi paraméterek >DAIDS 2. fokozat
  5. ALT/AST > DAIDS 1. fokozat
  6. A teszttermékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  7. A Viramune® (nevirapin) vagy bármely más antiretrovirális szer korábbi használata (nem tartalmazza az egyszeri dózisú NVP használatát az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére)
  8. Az NNRTI-kkel vagy a Truvada® (emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát) vagy a lamivudin (3TC) valamelyik összetevőjével szembeni rezisztencia a HIV-1 genotípusos rezisztencia vizsgálati jelentése alapján, amelyet a szűrés során kaptak
  9. Azok a betegek, akik más, nem engedélyezett egyidejű kezelésben részesülnek a felírási tájékoztatóban leírtak szerint
  10. Vizsgálati gyógyszerek (a vizsgálati rendtől eltérő kísérleti szer) használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  11. Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt 30 napon belül (pl. interferon, ciklosporin, hidroxi-karbamid, interleukin 2)
  12. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak
  13. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem jelöltek a vizsgálatba
  14. Progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML), zsigeri Kaposi-szarkómában (KS) és/vagy bármilyen limfómában szenvedő beteg
  15. Bármilyen AIDS-meghatározó betegség, amely megoldatlan, tüneti vagy nem stabil a kezelés alatt legalább 12 hétig a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nevirapin XR
400 mg QD
Drog: nevirapin XR
400 mg QD
Aktív összehasonlító: nevirapin IR
200 mg BID
Drog: nevirapin IR
200 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai válasz arányának összehasonlítása a 48. héten a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) = 50 másolat/ml, teljes elemzési készlet használatával
Időkeret: 48. hét
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 48. hétig tartós virológiai válasz jelentkezett, LLOQ = 50 kópia/ml mellett.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai válasz elvesztése nélküli betegek arányának Kaplan-Meier becslése a mennyiségi meghatározás alsó határával (LLOQ) = 50 másolat/ml, teljes elemzési készlet populáció
Időkeret: hét 0-144
hét 0-144
A tartós virológiai válasz aránya a 144. héten a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alkalmazásával = 50 másolat/ml, teljes elemzési készlet populáció
Időkeret: 144. hét
A végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 144. hétig tartós virológiai válasz jelentkezett, LLOQ = 50 kópia/ml értékkel.
144. hét
Kaplan-Meier becslések az új AIDS-hez vagy AIDS-hez kapcsolódó progressziós eseményig vagy halálig eltelt időre, teljes elemzési készlet populáció
Időkeret: hét 0-144
hét 0-144
A HIV-1 vírusterhelés (log10 kópia/ml) változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 144. héten, teljes elemzési készlet populációja
Időkeret: alapállapot, 144. hét
alapállapot, 144. hét
A CD4+ sejtszám (sejtek/köbmilliméter) változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 144. héten, teljes elemzési készlet populációja
Időkeret: alapállapot, 144. hét
alapállapot, 144. hét
Kiütések előfordulása
Időkeret: az utolsó beteg 144 hétig (legfeljebb 193 hétig)
A gyógyszerrel összefüggő kiütéses betegek gyakorisága funkcionális csoportosítás szerint
az utolsó beteg 144 hétig (legfeljebb 193 hétig)
Elevációk előfordulása a laboratóriumi mérésekben DAIDS fokozat szerint
Időkeret: az utolsó beteg 144 hétig (legfeljebb 193 hétig)
az utolsó beteg 144 hétig (legfeljebb 193 hétig)
Kaplan-Meier becslés a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges leállításának kumulatív valószínűségére
Időkeret: hét 0-144
hét 0-144
Kaplan – Meier becslése a 3. vagy 4. fokozatú ALT/AST rendellenességek kumulatív valószínűségére
Időkeret: hét 0-72
hét 0-72
Kaplan – Meier-becslés a 3. vagy 4. fokozatú aszimptotikus transzamináz-rendellenességek kumulatív valószínűségére
Időkeret: hét 0-72
hét 0-72
Kaplan -Meier becslés a klinikai májesemények kumulatív valószínűségére
Időkeret: hét 0-72
hét 0-72
Kaplan – Meier-becslés a III. vagy IV. csoportba tartozó, kábítószerrel összefüggő kiütések kumulatív valószínűségére
Időkeret: hét 0-72
hét 0-72
Relatív biohasznosulás mértéke C_pre,ss,1
Időkeret: 132. hét
Relatív biohasznosulás a legalacsonyabb koncentrációkon mérve. Az analízis a korrigált mellékkezelési geometriai átlagokon, az NVP XR : NVP IR korrigált geometriai átlag arányán és a 90%-os konfidenciaintervallumán alapul p-értékkel és az egyedek közötti geometriai variációs együtthatóval.
132. hét
Hepatikus események előfordulása
Időkeret: az utolsó beteg 144 hétig (legfeljebb 193 hétig)
A hepatitis tüneteit mutató betegek gyakorisága
az utolsó beteg 144 hétig (legfeljebb 193 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a nevirapin XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel