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Estudio VERxVE sobre la eficacia y seguridad de Nevirapine XR en comparación con Nevirapine IR con Truvada en pacientes VIH+ sin tratamiento previo

7 de marzo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia antiviral de 400 mg una vez al día de la formulación de liberación prolongada de neVirapina en comparación con 200 mg dos veces al día de neVirapina de liberación inmediata en combinación con Truvada® en pacientes infectados por el VIH-1 sin terapia antirretroviral. Pacientes (VERxVE)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la formulación de nevirapina de liberación prolongada (NVP XR) de 400 mg una vez al día frente a la de liberación inmediata de nevirapina de liberación inmediata (NVP IR) de 200 mg dos veces al día en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con ARV después de 48 semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la farmacocinética de NVP XR y NVP IR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1068

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemania
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Alemania
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botsuana
      • Francistown, Botsuana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botsuana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botsuana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alcalá de Henares (Madrid), España
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, España
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Francia
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francia
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Francia
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francia
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francia
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francia
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Francia
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italia
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, México
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Países Bajos
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polonia
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Reino Unido
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Sudáfrica
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Sudáfrica
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suiza
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Suiza
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suiza
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Suiza
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suiza
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios locales antes de la participación en el ensayo
  2. Hombres o mujeres infectados por el VIH-1 >= 18 años de edad con serología positiva (ELISA) confirmada por Western blot
  3. Sin tratamiento antirretroviral previo
  4. Hombres con recuentos de CD4+ >50 - <400 células/ml o mujeres con recuentos de CD4+ >50-<250 células/ml

  5. Función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina calculado (CLCr) mayor o igual a 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault de la siguiente manera:

    Varón: (140 - edad en años) x (peso en kg) dividido por 72 x (creatinina sérica en mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Mujer: (140 - edad en años) x (peso en kg) dividido por 72 x (creatinina sérica en mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Puntuación de Karnofsky >70 (ver Apéndice 10.4)
  7. Una carga viral de VIH-1 de 1000 copias/mL
  8. Disposición para iniciar la quimioprofilaxis guiada por el recuento de células CD4+ para prevenir infecciones oportunistas importantes, tal como se define en el Apéndice 10.2
  9. Voluntad de abstenerse de ingerir sustancias que puedan alterar los niveles plasmáticos del fármaco del estudio por interacción con el sistema del citocromo P450 (enumerado en el Apéndice 10.3) durante el estudio.
  10. Solo para los centros que participan en el subestudio PK: Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las GCP y la legislación local para la participación en el subestudio PK. La negativa a participar en el subestudio PK no es un criterio de exclusión para participar en el ensayo. Solo los centros de estudio con experiencia previa y equipados en el manejo de muestras PK son elegibles para participar en el subestudio.

Criterio de exclusión:

  1. Abuso activo de drogas o alcoholismo crónico a criterio del investigador
  2. Enfermedad de hepatitis B o C activa, definida como HBsAg positivo y VHB-ADN positivo o VHC-ARN positivo
  3. Pacientes mujeres en edad fértil que: estén embarazadas en el momento de la selección; están amamantando; está planeando quedar embarazada; no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera, o; no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos que no sean anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol Nota: Durante la participación en este estudio, las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera además o en lugar de los anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol.
  4. Parámetros de laboratorio >DAIDS Grado 2
  5. ALT/AST > DAIDS Grado 1
  6. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
  7. Uso previo de Viramune® (nevirapina) o cualquier otro agente antirretroviral (no incluye el uso de dosis única de NVP para la prevención de la transmisión de madre a hijo)
  8. Resistencia a los NNRTI o a uno de los componentes de Truvada® (emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato) o lamivudina (3TC) según el informe de prueba de resistencia genotípica del VIH-1 obtenido en la selección
  9. Pacientes que están recibiendo otros tratamientos concomitantes que no están permitidos, como se describe en la información de prescripción
  10. Uso de medicamentos en investigación (cualquier agente experimental que no sea el régimen del estudio) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo
  11. Uso de fármacos inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo (p. ej., interferón, ciclosporina, hidroxiurea, interleucina 2)
  12. Pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad maligna.
  13. Pacientes que a juicio del investigador no sean candidatos para su inclusión en el estudio
  14. Paciente con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), sarcoma de Kaposi visceral (KS) y/o cualquier linfoma
  15. Cualquier enfermedad definitoria de SIDA que no se haya resuelto, sea sintomática o no sea estable con el tratamiento durante al menos 12 semanas en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nevirapina XR
400 mg una vez al día
Droga: nevirapina XR
400 mg una vez al día
Comparador activo: nevirapina IR
200 mg dos veces al día
Droga: nevirapina IR
200 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la proporción de respuesta virológica en la semana 48 utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, población completa del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: semana 48
El criterio principal de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 48 usando LLOQ = 50 copias/mL
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin pérdida de la respuesta virológica usando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, población completa del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: semana 0 a 144
semana 0 a 144
Proporción de respuesta virológica sostenida en la semana 144 utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, población completa del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: semana 144
El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 144 usando LLOQ = 50 copias/mL
semana 144
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta un nuevo SIDA o un evento de progresión relacionado con el SIDA o la muerte, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 0 a 144
semana 0 a 144
Comparación del cambio en la carga viral del VIH-1 (log10 copias/mL) desde el valor inicial en la semana 144, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 144
línea de base, semana 144
Comparación del cambio en el recuento de células CD4+ (células/milímetro cúbico) desde el inicio en la semana 144, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 144
línea de base, semana 144
Ocurrencia de erupciones
Periodo de tiempo: hasta que el último paciente completó 144 semanas (hasta 193 semanas)
Frecuencia de pacientes con eventos de erupción relacionados con medicamentos por grupo funcional
hasta que el último paciente completó 144 semanas (hasta 193 semanas)
Ocurrencia de elevaciones en la medición de laboratorio por grado DAIDS
Periodo de tiempo: hasta que el último paciente completó 144 semanas (hasta 193 semanas)
hasta que el último paciente completó 144 semanas (hasta 193 semanas)
Estimación de Kaplan -Meier de la probabilidad acumulada de interrupción permanente de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: semana 0 a 144
semana 0 a 144
Estimación de Kaplan -Meier de la probabilidad acumulada de anomalías ALT/AST de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de anomalías asintóticas de las transaminasas de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Estimación de Kaplan -Meier de probabilidad acumulada de eventos clínicos hepáticos
Periodo de tiempo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de erupción cutánea relacionada con fármacos del grupo III o IV
Periodo de tiempo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Biodisponibilidad relativa mínima C_pre,ss,1
Periodo de tiempo: semana 132
Biodisponibilidad relativa medida de las concentraciones mínimas. Análisis basado en medias geométricas ajustadas por tratamiento, la relación media geométrica ajustada de NVP XR: NVP IR y su intervalo de confianza del 90% con valor p y el coeficiente de variación geométrico interindividual.
semana 132
Ocurrencia de eventos hepáticos
Periodo de tiempo: hasta que el último paciente completó 144 semanas (hasta 193 semanas)
Frecuencia de pacientes con síntomas de hepatitis
hasta que el último paciente completó 144 semanas (hasta 193 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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