Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VERxVE dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa newirapiny XR w porównaniu z newirapiną IR z produktem Truvada u nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem HIV

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, grupa równoległa, kontrolowana aktywnie próba oceniająca skuteczność przeciwwirusową 400 mg neVirapiny QD w postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z 200 mg neVirapinE 2 razy na dobę o natychmiastowym uwalnianiu w połączeniu z Truvada® w terapii przeciwretrowirusowej Nieleczeni wcześniej Zakażeni HIV-1 Pacjenci (VERxVE)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 400 mg newirapiny QD w postaci o przedłużonym uwalnianiu (NVP XR) w porównaniu z 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę (NVP IR) u nieleczonych wcześniej ARV pacjentów zakażonych HIV-1 po 48 tygodniach leczenia. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki NVP XR i NVP IR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1068

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentyna
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentyna
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Francja
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francja
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Francja
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francja
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francja
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francja
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francja
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francja
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francja
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francja
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Francja
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Hiszpania
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Holandia
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandia
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlandia
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Meksyk
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Niemcy
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polska
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Portoryko
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Szwajcaria
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Palermo, Włochy
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Włochy
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Włochy
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Włochy
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi wymogami prawnymi przed udziałem w badaniu
  2. Zakażone wirusem HIV-1 mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat z pozytywnym wynikiem serologicznym (ELISA) potwierdzonym metodą Western blot
  3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego
  4. Mężczyźni z liczbą CD4+ >50 - <400 komórek/ml lub kobiety z liczbą CD4+ >50-<250 komórek/ml

  5. Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CLCr) większy lub równy 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

    Mężczyzna: (140 - wiek w latach) x (waga w kg) podzielone przez 72 x (stężenie kreatyniny w mg/dl) = CLCr (ml/min).

    Kobiety: (140 – wiek w latach) x (waga w kg) podzielone przez 72 x (stężenie kreatyniny w mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).

  6. Skala Karnofsky'ego >70 (patrz Załącznik 10.4)
  7. Miano wirusa HIV-1 wynoszące 1000 kopii/ml
  8. Gotowość do rozpoczęcia chemioprofilaktyki opartej na liczbie komórek CD4+ w celu zapobiegania ważnym infekcjom oportunistycznym, jak określono w Załączniku 10.2
  9. Chęć powstrzymania się od przyjmowania substancji, które mogą zmieniać poziom badanego leku w osoczu poprzez interakcję z układem cytochromu P450 (wymienionym w Załączniku 10.3) podczas badania.
  10. Wyłącznie dla ośrodków uczestniczących w badaniu podrzędnym PK: Pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami na udział w badaniu podrzędnym PK. Odmowa udziału w podbadaniu PK nie jest kryterium wykluczenia z udziału w badaniu. Do udziału w podbadaniu kwalifikują się wyłącznie ośrodki badawcze posiadające wcześniejsze doświadczenie i wyposażone w obsługę próbek PK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm według uznania badacza
  2. Aktywna choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zdefiniowana jako HBsAg-dodatni i HBV-DNA-dodatni lub HCV-RNA-dodatni
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym, które: są w ciąży podczas badania przesiewowego; karmią piersią; planuje zajść w ciążę; nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji lub; nie chcą stosować metod antykoncepcji innych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol Uwaga: Podczas udziału w tym badaniu kobiety i mężczyźni muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji dodatkowo lub zamiast doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol.
  4. Parametry laboratoryjne >DAIDS stopień 2
  5. ALT/AST > DAIDS Stopień 1
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik testowanych produktów
  7. Wcześniejsze stosowanie Viramune® (newirapina) lub innych leków przeciwretrowirusowych (nie obejmuje stosowania pojedynczej dawki NVP w celu zapobiegania przeniesieniu z matki na dziecko)
  8. Oporność na NNRTI lub jeden ze składników produktu Truvada® (emtrycytabina lub fumaran tenofowiru dizoproksylu) lub lamiwudynę (3TC) na podstawie raportu z badania oporności genotypowej HIV-1 uzyskanego podczas badań przesiewowych
  9. Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne niedozwolone leczenie, zgodnie z opisem w drukach informacyjnych
  10. Stosowanie leków eksperymentalnych (dowolnego środka eksperymentalnego innego niż schemat badania) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  11. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (np. interferon, cyklosporyna, hydroksymocznik, interleukina 2)
  12. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę nowotworową
  13. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są kandydatami do włączenia do badania
  14. Pacjent z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), trzewnym mięsakiem Kaposiego (KS) i/lub jakimkolwiek chłoniakiem
  15. Każda choroba wskazująca na AIDS, która jest nierozwiązana, objawowa lub niestabilna podczas leczenia przez co najmniej 12 tygodni podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: newirapina XR
400 mg raz na dobę
Lek: newirapina XR
400 mg raz na dobę
Aktywny komparator: newirapina IR
200 mg dwa razy na dobę
Lek: newirapina IR
200 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka odpowiedzi wirusologicznej w 48. tygodniu przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 48
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 48. tygodnia przy użyciu LLOQ = 50 kopii/ml
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów bez utraty odpowiedzi wirusologicznej przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, populacja pełnego zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 0 do 144
tydzień 0 do 144
Odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 144. tygodniu przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 144
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 144. tygodnia przy użyciu LLOQ = 50 kopii/ml
tydzień 144
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pojawienia się nowego AIDS lub progresji związanej z AIDS lub zgonu, pełna populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: tydzień 0 do 144
tydzień 0 do 144
Porównanie zmiany miana wirusa HIV-1 (log10 kopii/ml) od wartości początkowej w 144. tygodniu, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 144
punkt wyjściowy, tydzień 144
Porównanie zmiany liczby komórek CD4+ (liczba komórek/milimetr sześcienny) od wartości początkowej w 144. tygodniu, pełna populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 144
punkt wyjściowy, tydzień 144
Występowanie wysypki
Ramy czasowe: do ostatniego pacjenta ukończonego 144 tygodnie (do 193 tygodni)
Częstość występowania pacjentów z wysypką związaną z lekiem według grup funkcjonalnych
do ostatniego pacjenta ukończonego 144 tygodnie (do 193 tygodni)
Występowanie wysokości w pomiarach laboratoryjnych według stopnia DAIDS
Ramy czasowe: do ostatniego pacjenta ukończonego 144 tygodnie (do 193 tygodni)
do ostatniego pacjenta ukończonego 144 tygodnie (do 193 tygodni)
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa trwałego zaprzestania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: tydzień 0 do 144
tydzień 0 do 144
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości AlAT/AST stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: tydzień 0 do 72
tydzień 0 do 72
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa nieprawidłowości asymptotycznych transaminaz stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: tydzień 0 do 72
tydzień 0 do 72
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznych zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: tydzień 0 do 72
tydzień 0 do 72
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia wysypki polekowej grupy III lub IV
Ramy czasowe: tydzień 0 do 72
tydzień 0 do 72
Względna biodostępność minimalna C_pre,ss,1
Ramy czasowe: tydzień 132
Względna biodostępność mierzona minimalnymi stężeniami. Analiza oparta na skorygowanych średnich geometrycznych leczenia, skorygowanym stosunku średniej geometrycznej NVP XR : NVP IR i jego 90% przedziale ufności z wartością p i międzyosobniczym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
tydzień 132
Występowanie zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: do ostatniego pacjenta ukończonego 144 tygodnie (do 193 tygodni)
Częstość występowania pacjentów z objawami zapalenia wątroby
do ostatniego pacjenta ukończonego 144 tygodnie (do 193 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na newirapina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj