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Étude VERxVE sur l'efficacité et l'innocuité de la névirapine XR par rapport à la névirapine IR avec Truvada chez des patients séropositifs naïfs

7 mars 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, à double insu, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité antivirale de la formulation à libération prolongée de 400 mg de neVirapine QD par rapport à 200 mg BID de neVirapine à libération immédiate en association avec Truvada® chez les patients naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 Patients (VERxVE)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la formulation à libération prolongée de 400 mg de névirapine QD (NVP XR) par rapport à 200 mg BID de névirapine à libération immédiate (NVP IR) chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement ARV après 48 semaines de traitement. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la NVP XR et de la NVP IR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1068

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Allemagne
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Allemagne
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Allemagne
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentine
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentine
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australie
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgique
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgique
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bostwana
      • Francistown, Bostwana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Bostwana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Bostwana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Alcalá de Henares (Madrid), Espagne
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Barcelona, Espagne
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Espagne
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Angers, France
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, France
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, France
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, France
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, France
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, France
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, France
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, France
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, France
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, France
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, France
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, France
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, France
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, France
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, France
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlande
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Palermo, Italie
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italie
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italie
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italie
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italie
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexique
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Pologne
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Royaume-Uni
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suisse
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Suisse
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suisse
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Suisse
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suisse
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, États-Unis
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires locales avant la participation à l'essai
  2. Hommes ou femmes infectés par le VIH-1 >= 18 ans avec une sérologie positive (ELISA) confirmée par Western blot
  3. Aucun traitement antirétroviral antérieur
  4. Hommes avec un nombre de CD4+ > 50 à < 400 cellules/ml ou femmes avec un nombre de CD4+ > 50 à < 250 cellules/ml

  5. Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine calculée (CLCr) supérieure ou égale à 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault comme suit :

    Homme : (140 - âge en années) x (poids en kg) divisé par 72 x (créatinine sérique en mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Femme : (140 - âge en années) x (poids en kg) divisé par 72 x (créatinine sérique en mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Score de Karnofsky > 70 (voir annexe 10.4)
  7. Une charge virale VIH-1 de 1 000 copies/mL
  8. Volonté d'initier une chimioprophylaxie guidée par le nombre de cellules CD4+ pour prévenir les infections opportunistes importantes telles que définies à l'annexe 10.2
  9. Volonté de s'abstenir d'ingérer des substances susceptibles de modifier les concentrations plasmatiques de médicaments à l'étude par interaction avec le système du cytochrome P450 (énumérées à l'annexe 10.3) pendant l'étude.
  10. Pour les centres participant à la sous-étude PK uniquement : consentement éclairé écrit conformément aux BPC et à la législation locale pour la participation à la sous-étude PK. Le refus de participer à la sous-étude PK n'est pas un critère d'exclusion pour la participation à l'essai. Seuls les centres d'étude ayant une expérience antérieure et équipés pour la manipulation d'échantillons PK sont éligibles pour participer à la sous-étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toxicomanie active ou alcoolisme chronique à la discrétion de l'investigateur
  2. Hépatite active B ou C, définie comme AgHBs positif et ADN VHB positif ou ARN VHC positif
  3. Patientes en âge de procréer qui : sont enceintes au moment du dépistage ; allaitez; envisagez de devenir enceinte; ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception barrière, ou ; ne sont pas disposés à utiliser des méthodes de contraception autres que les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol
  4. Paramètres de laboratoire > DAIDS Grade 2
  5. ALT/AST > DAIDS Grade 1
  6. Hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits testés
  7. Utilisation antérieure de Viramune® (névirapine) ou de tout autre agent antirétroviral (n'inclut pas l'utilisation d'une dose unique de NVP pour la prévention de la transmission mère-enfant)
  8. Résistance aux INNTI ou à l'un des composants de Truvada® (emtricitabine ou fumarate de ténofovir disoproxil) ou de la lamivudine (3TC) sur la base du rapport de test de résistance génotypique du VIH-1 obtenu lors du dépistage
  9. Les patients qui reçoivent d'autres traitements concomitants qui ne sont pas autorisés, comme décrit dans les informations de prescription
  10. Utilisation de médicaments expérimentaux (tout agent expérimental autre que le régime de l'étude) dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude ou pendant l'essai
  11. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'essai (par exemple, interféron, cyclosporine, hydroxyurée, interleukine 2)
  12. Les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie maligne
  13. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à l'inclusion dans l'étude
  14. Patient atteint de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), de sarcome viscéral de Kaposi (SK) et/ou de tout lymphome
  15. Toute maladie définissant le SIDA qui n'est pas résolue, symptomatique ou non stable sous traitement pendant au moins 12 semaines lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: névirapine XR
400 mg une fois par jour
Médicament: névirapine XR
400 mg une fois par jour
Comparateur actif: névirapine LI
200 mg BID
Médicament: névirapine LI
200 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion de réponse virologique à la semaine 48 en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 48
Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 48 en utilisant la LIQ = 50 copies/mL
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de Kaplan-Meier des proportions de patients sans perte de réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 0 à 144
semaine 0 à 144
Proportion de réponse virologique soutenue à la semaine 144 en utilisant la limite inférieure de quantification (LIQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 144
Le critère d'évaluation était le nombre de patients avec une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 144 en utilisant LIQ = 50 copies/mL
semaine 144
Estimations de Kaplan-Meier du délai avant un nouvel événement de progression du SIDA ou lié au SIDA ou un décès, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: semaine 0 à 144
semaine 0 à 144
Comparaison de la variation de la charge virale du VIH-1 (log10 copies/mL) par rapport au départ à la semaine 144, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 144
ligne de base, semaine 144
Comparaison de la variation du nombre de cellules CD4+ (cellules/millimètre cube) par rapport au départ à la semaine 144, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 144
ligne de base, semaine 144
Apparition d'éruptions cutanées
Délai: jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé 144 semaines (jusqu'à 193 semaines)
Fréquence des patients présentant des éruptions cutanées liées au médicament par groupe fonctionnel
jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé 144 semaines (jusqu'à 193 semaines)
Occurrence d'élévations dans les mesures en laboratoire par grade DAIDS
Délai: jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé 144 semaines (jusqu'à 193 semaines)
jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé 144 semaines (jusqu'à 193 semaines)
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée d'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: semaine 0 à 144
semaine 0 à 144
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée d'anomalies ALT/AST de grade 3 ou 4
Délai: semaine 0 à 72
semaine 0 à 72
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée d'anomalies des transaminases asymptotiques de grade 3 ou 4
Délai: semaine 0 à 72
semaine 0 à 72
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulative d'événements hépatiques cliniques
Délai: semaine 0 à 72
semaine 0 à 72
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée d'éruption cutanée de groupe III ou IV liée au médicament
Délai: semaine 0 à 72
semaine 0 à 72
Creux de biodisponibilité relative C_pre,ss,1
Délai: semaine 132
Biodisponibilité relative mesurée des concentrations minimales. Analyse basée sur les moyennes géométriques ajustées par traitement, le rapport moyen géométrique ajusté de NVP XR : NVP IR et son intervalle de confiance à 90 % avec la valeur de p et le coefficient de variation géométrique interindividuel.
semaine 132
Apparition d'événements hépatiques
Délai: jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé 144 semaines (jusqu'à 193 semaines)
Fréquence des patients présentant des symptômes d'hépatite
jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé 144 semaines (jusqu'à 193 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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