Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERxVE-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Nevirapine XR in vergelijking met Nevirapine IR met Truvada bij naïeve HIV+-patiënten

7 maart 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelgroep, actief gecontroleerde studie om de antivirale werkzaamheid van 400 mg QD neVirapine formulering met verlengde afgifte te evalueren in vergelijking met 200 mg tweemaal daags neVirapinE onmiddellijke afgifte in combinatie met Truvada® in antiretrovirale therapie-naïeve hiv-1-infectie Patiënten (VERxVE)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 400 mg QD nevirapine met verlengde afgifte (NVP XR) formulering versus 200 mg tweemaal daags nevirapine met directe afgifte (NVP IR) bij ARV-therapie-naïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten na 48 weken behandeling. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van NVP XR en NVP IR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1068

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentinië
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinië
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australië
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Brugge, België
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, België
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, België
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Duitsland
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Duitsland
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Duitsland
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Frankrijk
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrijk
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankrijk
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Frankrijk
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Ierland
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Palermo, Italië
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italië
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italië
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italië
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Nederland
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederland
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polen
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanje
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spanje
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Zwitserland
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Zwitserland
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Zwitserland
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen >= 18 jaar met positieve serologie (ELISA) bevestigd door Western blot
  3. Geen eerdere antiretrovirale behandeling
  4. Mannetjes met CD4+-tellingen >50 - <400 cellen/ml of vrouwtjes met CD4+-tellingen >50-<250 cellen/ml

  5. Adequate nierfunctie gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (CLCr) groter dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault als volgt:

    Man: (140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) gedeeld door 72 x (serumcreatinine in mg/dl) = CLCr (ml/min).

    Vrouw: (140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) gedeeld door 72 x (serumcreatinine in mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).

  6. Karnofsky-score >70 (zie bijlage 10.4)
  7. Een HIV-1 viral load van 1.000 kopieën/ml
  8. Bereidheid om op CD4+-celtelling gebaseerde chemoprofylaxe te starten ter voorkoming van belangrijke opportunistische infecties zoals gedefinieerd in bijlage 10.2
  9. Bereidheid om tijdens het onderzoek geen stoffen in te nemen die door interactie met het cytochroom P450-systeem (opgesomd in bijlage 10.3) de plasmaspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen.
  10. Alleen voor centra die deelnemen aan de PK-substudie: Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving voor deelname aan de PK-substudie. Weigering om deel te nemen aan de PK-deelstudie is geen uitsluitingscriterium voor deelname aan de studie. Alleen onderzoekscentra met eerdere ervaring en uitgerust in het omgaan met PK-stalen komen in aanmerking voor deelname aan het deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief drugsmisbruik of chronisch alcoholisme naar goeddunken van de onderzoeker
  2. Actieve hepatitis B- of C-ziekte, gedefinieerd als HBsAg-positief en HBV-DNA-positief of HCV-RNA-positief
  3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die: zwanger zijn bij de screening; borstvoeding geeft; van plan bent zwanger te worden; niet bereid zijn om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken, of; niet bereid zijn andere anticonceptiemethoden te gebruiken dan ethinylestradiol-bevattende orale anticonceptiva. Opmerking: Tijdens deelname aan dit onderzoek moeten vrouwen en mannen barrièremethoden van anticonceptie gebruiken naast of in plaats van ethinylestradiol-bevattende orale anticonceptiva.
  4. Laboratoriumparameters >DAIDS Graad 2
  5. ALT/AST > DAIDS Graad 1
  6. Overgevoeligheid voor alle ingrediënten van de testproducten
  7. Eerder gebruik van Viramune® (nevirapine) of andere antiretrovirale middelen (omvat niet het gebruik van een enkele dosis NVP ter voorkoming van overdracht van moeder op kind)
  8. Resistentie tegen NNRTI's of een van de componenten van Truvada® (emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat) of lamivudine (3TC) op basis van een HIV-1 genotypisch resistentietestrapport verkregen bij screening
  9. Patiënten die gelijktijdig andere behandelingen krijgen die niet zijn toegestaan, zoals beschreven in de voorschrijfinformatie
  10. Gebruik van onderzoeksmedicatie (elk experimenteel middel anders dan het onderzoeksregime) binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  11. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek (bijv. interferon, ciclosporine, hydroxyurea, interleukine 2)
  12. Patiënten bij wie een kwaadaardige ziekte is vastgesteld
  13. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen kandidaten zijn voor opname in het onderzoek
  14. Patiënt met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), visceraal kaposi-sarcoom (KS) en/of een lymfoom
  15. Elke AIDS-definiërende ziekte die onopgelost, symptomatisch of niet stabiel is tijdens de behandeling gedurende ten minste 12 weken bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nevirapine XR
400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: nevirapine XR
400 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: nevirapine IR
200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: nevirapine IR
200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aandeel van de virologische respons in week 48 met behulp van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 48
Het primaire eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 48 bij gebruik van LLOQ = 50 kopieën/ml
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schattingen van het aantal patiënten zonder verlies van virologische respons met behulp van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 0 tot 144
week 0 tot 144
Percentage aanhoudende virologische respons in week 144 met behulp van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: week 144
Eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 144 met LLOQ = 50 kopieën/ml
week 144
Kaplan-Meier-schattingen voor tijd tot nieuwe aids of aids-gerelateerde progressiegebeurtenis of overlijden, volledige analyseset populatie
Tijdsspanne: week 0 tot 144
week 0 tot 144
Vergelijking van hiv-1 viral load (log10 kopieën/ml) verandering ten opzichte van baseline in week 144, volledige analyseset populatie
Tijdsspanne: basislijn, week 144
basislijn, week 144
Vergelijking van verandering in aantal CD4+-cellen (cellen/kubieke millimeter) ten opzichte van baseline in week 144, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 144
basislijn, week 144
Voorkomen van huiduitslag
Tijdsspanne: tot de laatste patiënt 144 weken voltooide (tot 193 weken)
Frequentie van patiënten met geneesmiddelgerelateerde huiduitslag naar functionele groepering
tot de laatste patiënt 144 weken voltooide (tot 193 weken)
Optreden van verhogingen in laboratoriummetingen volgens DAIDS-klasse
Tijdsspanne: tot de laatste patiënt 144 weken voltooide (tot 193 weken)
tot de laatste patiënt 144 weken voltooide (tot 193 weken)
Kaplan-Meier schatting van cumulatieve waarschijnlijkheid van definitieve stopzetting van studiemedicatie
Tijdsspanne: week 0 tot 144
week 0 tot 144
Kaplan-Meier schatting van cumulatieve waarschijnlijkheid van graad 3 of 4 ALAT/AST-afwijkingen
Tijdsspanne: week 0 tot 72
week 0 tot 72
Kaplan-Meier schatting van de cumulatieve waarschijnlijkheid van asymptotische transaminasenafwijkingen graad 3 of 4
Tijdsspanne: week 0 tot 72
week 0 tot 72
Kaplan -Meier Schatting van de cumulatieve waarschijnlijkheid van klinische levergebeurtenissen
Tijdsspanne: week 0 tot 72
week 0 tot 72
Kaplan -Meier Schatting van de cumulatieve waarschijnlijkheid van groep III of IV geneesmiddelgerelateerde huiduitslag
Tijdsspanne: week 0 tot 72
week 0 tot 72
Relatieve biologische beschikbaarheid via C_pre,ss,1
Tijdsspanne: week 132
Relatieve biologische beschikbaarheid gemeten van dalconcentraties. Analyse gebaseerd op aangepaste geometrische gemiddelden van de bijbehandeling, de aangepaste geometrische gemiddelde verhouding van NVP XR: NVP IR en het 90%-betrouwbaarheidsinterval met p-waarde en de interindividuele geometrische variatiecoëfficiënt.
week 132
Optreden van hepatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot de laatste patiënt 144 weken voltooide (tot 193 weken)
Frequentie van patiënten met symptomen van hepatitis
tot de laatste patiënt 144 weken voltooide (tot 193 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op nevirapine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren