Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VERxVE-studie om effekt och säkerhet av Nevirapin XR i jämförelse med Nevirapin IR med Truvada hos naiva HIV+-patienter

7 mars 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, aktiv kontrollerad studie för att utvärdera den antivirala effekten av 400 mg QD neVirapin formulering med förlängd frisättning i jämförelse med 200 mg två gånger dagligen neVirapinE Omedelbar frisättning i kombination med Truvada® vid antiretroviral HIV-1 terapi mot infekterad HIV-1 Patienter (VERxVE)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 400 mg QD nevirapin förlängd frisättning (NVP XR)-formulering jämfört med 200 mg två gånger dagligen nevirapin omedelbar frisättning (NVP IR) hos ARV-terapinaiva HIV-1-infekterade patienter efter 48 veckors behandling. Sekundära mål är att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för NVP XR och NVP IR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1068

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Frankrike
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrike
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankrike
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Frankrike
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italien
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polen
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Schweiz
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanien
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spanien
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Storbritannien
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Sydafrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Sydafrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Tyskland
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokala regulatoriska krav innan provdeltagande
  2. HIV-1-infekterade män eller kvinnor >= 18 år med positiv serologi (ELISA) bekräftad med Western blot
  3. Ingen tidigare antiretroviral behandling
  4. Hanar med CD4+-antal >50 - <400 celler/ml eller kvinnor med CD4+-antal >50-<250 celler/ml

  5. Adekvat njurfunktion definierad som en beräknad kreatininclearance (CLCr) större än eller lika med 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel enligt följande:

    Hane: (140 - ålder i år) x (vikt i kg) dividerat med 72 x (serumkreatinin i mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Kvinna: (140 - ålder i år) x (vikt i kg) dividerat med 72 x (serumkreatinin i mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Karnofsky poäng >70 (se bilaga 10.4)
  7. En virusmängd av HIV-1 på 1 000 kopior/ml
  8. Vilja att initiera CD4+ cellantal-guided kemoprofylax för att förhindra viktiga opportunistiska infektioner enligt definitionen i bilaga 10.2
  9. Villighet att avstå från att inta substanser som kan förändra plasmastudieläkemedelsnivåerna genom interaktion med cytokrom P450-systemet (anges i bilaga 10.3) under studien.
  10. Endast för centra som deltar i PK-delstudien: Skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning för deltagande i PK-delstudien. Att vägra delta i PK-delstudien är inte ett uteslutningskriterium för deltagande i prövningen. Endast studiecentra med tidigare erfarenhet och utrustade med hantering av PK-prover är berättigade att delta i delstudien.

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt drogmissbruk eller kronisk alkoholism efter utredarens gottfinnande
  2. Aktiv hepatit B- eller C-sjukdom, definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-positiv eller HCV-RNA-positiv
  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder som: är gravida vid screening; ammar; planerar att bli gravid; inte är villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel, eller; är inte villiga att använda andra preventivmetoder än p-piller innehållande etinylöstradiol. Obs: Under deltagande i denna studie måste kvinnor och män använda preventivmedel som barriär utöver eller istället för p-piller innehållande etinylöstradiol.
  4. Laboratorieparametrar >DAIDS Grade 2
  5. ALT/AST > DAIDS klass 1
  6. Överkänslighet mot någon ingrediens i testprodukterna
  7. Tidigare användning av Viramune® (nevirapin) eller andra antiretrovirala medel (inkluderar inte användning av enkeldos NVP för att förhindra överföring från mor till barn)
  8. Resistens mot NNRTI eller någon av komponenterna i Truvada® (emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat) eller lamivudin (3TC) baserat på HIV-1 genotypresistenstestrapport erhållen vid screening
  9. Patienter som får andra samtidiga behandlingar som inte är tillåtna enligt beskrivningen i förskrivningsinformationen
  10. Användning av prövningsläkemedel (vilket som helst experimentellt medel än studieregimen) inom 30 dagar före studiestart eller under studien
  11. Användning av immunmodulerande läkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien (t.ex. interferon, ciklosporin, hydroxiurea, interleukin 2)
  12. Patienter som har fått diagnosen malign sjukdom
  13. Patienter som enligt utredaren inte är kandidater för inkludering i studien
  14. Patient med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Visceral Kaposis sarkom (KS) och/eller något lymfom
  15. Varje AIDS-definierande sjukdom som är olöst, symtomatisk eller inte stabil vid behandling i minst 12 veckor vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nevirapin XR
400 mg QD
Läkemedel: nevirapin XR
400 mg QD
Aktiv komparator: nevirapin IR
200 mg BID
Läkemedel: nevirapin IR
200 mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen virologiskt svar vid vecka 48 med användning av nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 48
Primärt effektmått var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 48 med användning av LLOQ = 50 kopior/ml
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattningar av andelen patienter utan förlust av virologisk respons med hjälp av nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 0 till 144
vecka 0 till 144
Andel av ihållande virologiskt svar vid vecka 144 med användning av nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 144
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 144 med användning av LLOQ = 50 kopior/ml
vecka 144
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till ny AIDS eller AIDS-relaterad progressionshändelse eller död, fullständig analysuppsättning population
Tidsram: vecka 0 till 144
vecka 0 till 144
Jämförelse av HIV-1-virusbelastning (log10 kopior/ml) förändring från baslinjen vid vecka 144, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 144
baslinje, vecka 144
Jämförelse av CD4+ cellantal (celler/kubikmillimeter) förändring från baslinjen vid vecka 144, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 144
baslinje, vecka 144
Förekomst av utslag
Tidsram: tills sista patienten avslutade 144 veckor (upp till 193 veckor)
Frekvens av patienter med läkemedelsrelaterade utslag efter funktionell gruppering
tills sista patienten avslutade 144 veckor (upp till 193 veckor)
Förekomst av förhöjningar i laboratoriemätning efter DAIDS-grad
Tidsram: tills sista patienten avslutade 144 veckor (upp till 193 veckor)
tills sista patienten avslutade 144 veckor (upp till 193 veckor)
Kaplan-Meier Uppskattning av kumulativ sannolikhet för permanent avbrytande av studiemedicinering
Tidsram: vecka 0 till 144
vecka 0 till 144
Kaplan-Meier uppskattning av kumulativ sannolikhet för grad 3 eller 4 ALT/AST-avvikelser
Tidsram: vecka 0 till 72
vecka 0 till 72
Kaplan-Meier uppskattning av kumulativ sannolikhet för grad 3 eller 4 asymptotiska transaminasavvikelser
Tidsram: vecka 0 till 72
vecka 0 till 72
Kaplan-Meier Uppskattning av kumulativ sannolikhet för kliniska leverhändelser
Tidsram: vecka 0 till 72
vecka 0 till 72
Kaplan-Meier Uppskattning av kumulativ sannolikhet för grupp III eller IV läkemedelsrelaterade utslag
Tidsram: vecka 0 till 72
vecka 0 till 72
Relativ biotillgänglighet Trog C_pre,ss,1
Tidsram: vecka 132
Relativ biotillgänglighet mätt av dalkoncentrationer. Analys baserad på justerade geometriska medelvärden för bibehandling, det justerade geometriska medelförhållandet för NVP XR : NVP IR och dess 90 % konfidensintervall med p-värde och den interindividuella geometriska variationskoefficienten.
vecka 132
Förekomst av leverhändelser
Tidsram: tills sista patienten avslutade 144 veckor (upp till 193 veckor)
Frekvens av patienter med hepatitsymtom
tills sista patienten avslutade 144 veckor (upp till 193 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (Uppskatta)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera