Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERxVE-undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af Nevirapin XR i sammenligning med Nevirapin IR med Truvada hos naive HIV+-patienter

7. marts 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallel gruppe, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af den antivirale effektivitet af 400 mg QD neVirapin formulering med forlænget frigivelse sammenlignet med 200 mg 2D neVirapinE øjeblikkelig frigivelse i kombination med Truvada® i antiretroviral HIV-1-infekteret behandling Patienter (VERxVE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​400 mg QD nevirapin forlænget frigivelse (NVP XR)-formulering versus 200 mg BID nevirapin øjeblikkelig frigivelse (NVP IR) hos ARV-terapi-naive HIV-1-inficerede patienter efter 48 ugers behandling. Sekundære mål er at evaluere sikkerhed og farmakokinetik af NVP XR og NVP IR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Frankrig
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrig
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankrig
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrig
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrig
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrig
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Frankrig
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Holland
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holland
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italien
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polen
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Schweiz
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanien
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spanien
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Sydafrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Sydafrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Tyskland
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokale regulatoriske krav forud for forsøgsdeltagelse
  2. HIV-1 inficerede mænd eller kvinder >= 18 år med positiv serologi (ELISA) bekræftet ved Western blot
  3. Ingen tidligere antiretroviral behandling
  4. Hanner med CD4+-tal >50 - <400 celler/ml eller kvinder med CD4+-tal >50-<250 celler/ml

  5. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance (CLCr) større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen som følger:

    Mand: (140 - alder i år) x (vægt i kg) divideret med 72 x (serumkreatinin i mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Kvinde: (140 - alder i år) x (vægt i kg) divideret med 72 x (serumkreatinin i mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Karnofsky score >70 (se bilag 10.4)
  7. En HIV-1 virusmængde på 1.000 kopier/ml
  8. Vilje til at påbegynde CD4+ celletal-guidet kemoprofylakse for at forhindre vigtige opportunistiske infektioner som defineret i bilag 10.2
  9. Vilje til at afholde sig fra at indtage stoffer, som kan ændre plasmastudiets lægemiddelniveauer ved interaktion med cytochrom P450-systemet (angivet i bilag 10.3) under undersøgelsen.
  10. Kun for centre, der deltager i PK-delundersøgelsen: Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning for deltagelse i PK-delundersøgelsen. Afslag på deltagelse i PK-delundersøgelsen er ikke et udelukkelseskriterium for deltagelse i forsøget. Kun studiecentre med tidligere erfaring og udstyret med håndtering af PK-prøver er berettiget til deltagelse i delundersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktivt stofmisbrug eller kronisk alkoholisme efter efterforskerens skøn
  2. Aktiv hepatitis B- eller C-sygdom, defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv eller HCV-RNA-positiv
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som: er gravide ved screening; ammer; planlægger at blive gravid; ikke er villig til at bruge en barrieremetode til prævention, eller; er ikke villige til at bruge andre præventionsmetoder end ethinylestradiol indeholdende orale præventionsmidler Bemærk: Under deltagelse i denne undersøgelse skal kvinder og mænd bruge barrierepræventionsmetoder ud over eller i stedet for ethinylestradiol indeholdende orale præventionsmidler.
  4. Laboratorieparametre >DAIDS Grade 2
  5. ALT/AST > DAIDS klasse 1
  6. Overfølsomhed over for alle ingredienser i testprodukterne
  7. Tidligere brug af Viramune® (nevirapin) eller andre antiretrovirale midler (omfatter ikke brug af enkeltdosis NVP til forebyggelse af overførsel fra mor til barn)
  8. Resistens over for NNRTI'er eller enten en af ​​komponenterne i Truvada® (emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat) eller lamivudin (3TC) baseret på HIV-1 genotypisk resistenstestrapport opnået ved screening
  9. Patienter, der får anden samtidig behandling, som ikke er tilladt, som beskrevet i ordinationsinformationen
  10. Brug af forsøgsmedicin (ethvert andet forsøgsmiddel end undersøgelsesregimet) inden for 30 dage før undersøgelsens start eller under forsøget
  11. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget (f.eks. interferon, cyclosporin, hydroxyurinstof, interleukin 2)
  12. Patienter, der er blevet diagnosticeret med ondartet sygdom
  13. Patienter, som efter investigators mening ikke er kandidater til optagelse i undersøgelsen
  14. Patient med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), visceral kaposis sarkom (KS) og/eller ethvert lymfom
  15. Enhver AIDS-definerende sygdom, der er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i mindst 12 uger ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nevirapin XR
400 mg QD
Medicin: nevirapin XR
400 mg QD
Aktiv komparator: nevirapin IR
200 mg BID
Medicin: nevirapin IR
200 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​virologisk respons i uge 48 ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 48
Primært endepunkt var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 48 ved brug af LLOQ = 50 kopier/ml
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater af andele af patienter uden tab af virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 0 til 144
uge 0 til 144
Andel af vedvarende virologisk respons i uge 144 ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 144
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 144 ved brug af LLOQ = 50 kopier/ml
uge 144
Kaplan-Meier estimater for tid til ny AIDS eller AIDS-relateret progressionsbegivenhed eller død, fuld analysesæt befolkning
Tidsramme: uge 0 til 144
uge 0 til 144
Sammenligning af HIV-1 viral belastning (log10 kopier/ml) ændring fra baseline i uge 144, fuld analysesæt population
Tidsramme: baseline, uge ​​144
baseline, uge ​​144
Sammenligning af CD4+-celleantal (celler/kubikmillimeter) ændring fra baseline i uge 144, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​144
baseline, uge ​​144
Forekomst af Udslæt
Tidsramme: indtil sidste patient fuldførte 144 uger (op til 193 uger)
Hyppighed af patienter med lægemiddelrelaterede udslæt efter funktionel gruppering
indtil sidste patient fuldførte 144 uger (op til 193 uger)
Forekomst af stigninger i laboratoriemålinger efter DAIDS-grad
Tidsramme: indtil sidste patient fuldførte 144 uger (op til 193 uger)
indtil sidste patient fuldførte 144 uger (op til 193 uger)
Kaplan-Meier skøn over kumulativ sandsynlighed for permanent seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: uge 0 til 144
uge 0 til 144
Kaplan-Meier estimat af kumulativ sandsynlighed for grad 3 eller 4 ALT/AST abnormiteter
Tidsramme: uge 0 til 72
uge 0 til 72
Kaplan-Meier-estimat af kumulativ sandsynlighed for grad 3 eller 4 asymptotiske transaminaser abnormiteter
Tidsramme: uge 0 til 72
uge 0 til 72
Kaplan-Meier Estimat af kumulativ sandsynlighed for kliniske leverhændelser
Tidsramme: uge 0 til 72
uge 0 til 72
Kaplan-Meier-estimat af kumulativ sandsynlighed for gruppe III eller IV lægemiddelrelateret udslæt
Tidsramme: uge 0 til 72
uge 0 til 72
Relativ biotilgængelighed Trog C_pre,ss,1
Tidsramme: uge 132
Relativ biotilgængelighed målt af bundkoncentrationer. Analyse baseret på justerede geometriske middelværdier ved behandling, det justerede geometriske middelforhold mellem NVP XR : NVP IR og dets 90 % konfidensinterval med p-værdi og den interindividuelle geometriske variationskoefficient.
uge 132
Forekomst af leverhændelser
Tidsramme: indtil sidste patient fuldførte 144 uger (op til 193 uger)
Hyppighed af patienter med hepatitis symptomer
indtil sidste patient fuldførte 144 uger (op til 193 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (Skøn)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med nevirapin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner