Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VERxVE o účinnosti a bezpečnosti nevirapinu XR ve srovnání s nevirapinem IR s přípravkem Truvada u naivních pacientů s HIV+

7. března 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení antivirové účinnosti 400 mg QD formulace neVirapinu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s 200 mg BID neVirapinu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s přípravkem Truvada® v antiretrovirové terapii HIV-1 neinfikovaní Pacienti (VERxVE)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 400 mg QD formulace nevirapinu s prodlouženým uvolňováním (NVP XR) oproti 200 mg BID nevirapinu s okamžitým uvolňováním (NVP IR) u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených ARV terapií po 48 týdnech léčby. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku NVP XR a NVP IR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1068

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgie
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgie
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Francie
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francie
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Francie
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francie
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francie
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francie
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francie
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francie
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francie
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Francie
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Francie
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irsko
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Palermo, Itálie
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Itálie
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Itálie
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Itálie
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Německo
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Německo
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Německo
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Německo
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polsko
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Portoriko
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Spojené království
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares (Madrid), Španělsko
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Španělsko
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Švýcarsko
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii podepsaný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místními regulačními požadavky
  2. Muži nebo ženy infikovaní HIV-1 ve věku >= 18 let s pozitivní sérologií (ELISA) potvrzenou Western blotem
  3. Žádná předchozí antiretrovirová léčba
  4. Muži s počtem CD4+ >50 - <400 buněk/ml nebo ženy s počtem CD4+ >50-<250 buněk/ml

  5. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CLCr) vyšší nebo rovna 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce takto:

    Muž: (140 - věk v letech) x (hmotnost v kg) děleno 72 x (sérový kreatinin v mg/dl) = CLCr (ml/min).

    Žena: (140 – věk v letech) x (hmotnost v kg) děleno 72 x (sérový kreatinin v mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).

  6. Karnofského skóre >70 (viz příloha 10.4)
  7. Virová nálož HIV-1 1 000 kopií/ml
  8. Ochota zahájit chemoprofylaxi řízenou počtem CD4+ buněk k prevenci důležitých oportunních infekcí, jak je definováno v příloze 10.2
  9. Ochota zdržet se požití látek, které mohou během studie měnit hladiny studovaného léčiva v plazmě interakcí se systémem cytochromu P450 (uvedeným v příloze 10.3).
  10. Pouze pro centra, která se účastní dílčí studie PK: Písemný informovaný souhlas s účastí v dílčí studii PK v souladu s GCP a místní legislativou. Odmítnutí účasti v PK dílčí studii není vylučovacím kritériem pro účast ve studii. Pouze studijní centra s předchozími zkušenostmi a vybavená pro manipulaci se vzorky PK jsou způsobilá k účasti v dílčí studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zneužívání drog nebo chronický alkoholismus podle uvážení vyšetřovatele
  2. Aktivní onemocnění hepatitidy B nebo C, definované jako HBsAg-pozitivní a HBV-DNA-pozitivní nebo HCV-RNA-pozitivní
  3. Pacientky ve fertilním věku, které: jsou těhotné při screeningu; kojíte; plánujete otěhotnět; nejsou ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce, nebo; nejsou ochotni používat jiné metody antikoncepce než perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol Poznámka: Během účasti v této studii musí ženy a muži používat bariérové ​​metody antikoncepce navíc nebo místo perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol.
  4. Laboratorní parametry >DAIDS stupeň 2
  5. ALT/AST > DAIDS 1. třída
  6. Přecitlivělost na jakoukoli složku testovaných produktů
  7. Předchozí použití Viramune® (nevirapine) nebo jakýchkoli jiných antiretrovirových látek (nezahrnuje použití jednorázové dávky NVP k prevenci přenosu z matky na dítě)
  8. Rezistence vůči NNRTI nebo jedné ze složek přípravku Truvada® (emtricitabin nebo tenofovir-disoproxyl fumarát) nebo lamivudinu (3TC) na základě zprávy o testování genotypové rezistence HIV-1 získané při screeningu
  9. Pacienti, kteří dostávají jinou souběžnou léčbu, která není povolena, jak je popsáno v informacích o předepisování
  10. Použití zkoumaných léků (jakékoli experimentální činidlo jiné než studijní režim) během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie
  11. Použití imunomodulačních léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie (např. interferon, cyklosporin, hydroxymočovina, interleukin 2)
  12. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno maligní onemocnění
  13. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou kandidáty na zařazení do studie
  14. Pacient s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), viscerálním Kaposiho sarkomem (KS) a/nebo jakýmkoliv lymfomem
  15. Jakékoli onemocnění definující AIDS, které je nevyřešené, symptomatické nebo není stabilní při léčbě po dobu nejméně 12 týdnů při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nevirapin XR
400 mg QD
Lék: nevirapin XR
400 mg QD
Aktivní komparátor: nevirapin IR
200 mg BID
Lék: nevirapin IR
200 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu virologické odezvy v týdnu 48 s použitím dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analýzy
Časové okno: týden 48
Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 48. týdne s použitím LLOQ = 50 kopií/ml
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady podílů pacientů bez ztráty virologické odpovědi pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplného analytického souboru
Časové okno: týden 0 až 144
týden 0 až 144
Podíl trvalé virologické odezvy ve 144. týdnu s použitím dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplného analytického souboru
Časové okno: týden 144
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 144. týdne s použitím LLOQ = 50 kopií/ml
týden 144
Kaplan-Meierovy odhady doby do vzniku nového AIDS nebo souvisejícího s AIDS nebo úmrtím, úplný analytický soubor populace
Časové okno: týden 0 až 144
týden 0 až 144
Porovnání změny virové nálože HIV-1 (log10 kopií/ml) od výchozího stavu v týdnu 144, populace úplné analýzy
Časové okno: základní linie, týden 144
základní linie, týden 144
Porovnání změny počtu CD4+ buněk (buňky/krychlový milimetr) od výchozí hodnoty v týdnu 144, populace úplné analýzy
Časové okno: základní linie, týden 144
základní linie, týden 144
Výskyt vyrážek
Časové okno: dokud poslední pacient nedokončí 144 týdnů (až 193 týdnů)
Frekvence pacientů s vyrážkami souvisejícími s léky podle funkčních skupin
dokud poslední pacient nedokončí 144 týdnů (až 193 týdnů)
Výskyt převýšení v laboratorním měření podle stupně DAIDS
Časové okno: dokud poslední pacient nedokončí 144 týdnů (až 193 týdnů)
dokud poslední pacient nedokončí 144 týdnů (až 193 týdnů)
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti trvalého vysazení studované medikace
Časové okno: týden 0 až 144
týden 0 až 144
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti 3. nebo 4. stupně abnormalit ALT/AST
Časové okno: týden 0 až 72
týden 0 až 72
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti asymptotických transamináz stupně 3 nebo 4
Časové okno: týden 0 až 72
týden 0 až 72
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti klinických jaterních příhod
Časové okno: týden 0 až 72
týden 0 až 72
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti skupiny III nebo IV vyrážky související s drogami
Časové okno: týden 0 až 72
týden 0 až 72
Relativní biologická dostupnost Trough C_pre,ss,1
Časové okno: týden 132
Relativní biologická dostupnost měřená jako nejnižší koncentrace. Analýza založená na upravených geometrických průměrech vedlejší léčby, upraveném poměru geometrického průměru NVP XR : NVP IR a jeho 90% intervalu spolehlivosti s hodnotou p a interindividuálním geometrickým variačním koeficientem.
týden 132
Výskyt jaterních příhod
Časové okno: dokud poslední pacient nedokončí 144 týdnů (až 193 týdnů)
Frekvence pacientů s příznaky hepatitidy
dokud poslední pacient nedokončí 144 týdnů (až 193 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na nevirapin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit