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Estudo VERxVE sobre eficácia e segurança de Nevirapina XR em comparação com Nevirapina IR com Truvada em pacientes HIV+ virgens

7 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, controlado ativamente para avaliar a eficácia antiviral de 400 mg QD neVirapine Formulação de liberação prolongada em comparação com 200 mg BID neVirapinE liberação imediata em combinação com Truvada® em tratamento antirretroviral naïve HIV-1 infectado Pacientes (VERxVE)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da formulação de 400 mg QD de nevirapina de liberação prolongada (NVP XR) versus 200 mg BID de liberação imediata de nevirapina (NVP IR) em pacientes infectados com HIV-1 virgens de terapia ARV após 48 semanas de tratamento. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a farmacocinética da NVP XR e NVP IR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1068

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemanha
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Alemanha
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Austrália
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botsuana
      • Francistown, Botsuana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botsuana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botsuana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Canadá
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alcalá de Henares (Madrid), Espanha
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Espanha
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Angers, França
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, França
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, França
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, França
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, França
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, França
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, França
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, França
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, França
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, França
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, França
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, França
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, França
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, França
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, França
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Holanda
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holanda
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Palermo, Itália
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Itália
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Itália
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Itália
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, México
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polônia
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Reino Unido
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suíça
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Suíça
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suíça
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Suíça
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suíça
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suíça
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, África do Sul
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, África do Sul
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, África do Sul
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os requisitos regulatórios locais antes da participação no estudo
  2. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 >= 18 anos de idade com sorologia positiva (ELISA) confirmada por Western blot
  3. Sem tratamento antirretroviral anterior
  4. Homens com contagens de CD4+ >50 - <400 células/ml ou mulheres com contagens de CD4+ >50-<250 células/ml

  5. Função renal adequada definida como uma depuração de creatinina calculada (CLCr) maior ou igual a 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault como segue:

    Masculino: (140 - idade em anos) x (peso em kg) dividido por 72 x (creatinina sérica em mg/dl) = CLCr (mL/min).

    Feminino: (140 - idade em anos) x (peso em kg) dividido por 72 x (creatinina sérica em mg/dl) x 0,85 = CLCr (mL/min).

  6. Pontuação de Karnofsky > 70 (ver Apêndice 10.4)
  7. Uma carga viral de HIV-1 de 1.000 cópias/mL
  8. Disposição para iniciar quimioprofilaxia guiada por contagem de células CD4+ para prevenir infecções oportunistas importantes, conforme definido no Apêndice 10.2
  9. Vontade de abster-se de ingerir substâncias que possam alterar os níveis plasmáticos do medicamento do estudo por interação com o sistema do citocromo P450 (listado no Apêndice 10.3) durante o estudo.
  10. Somente para centros participantes do subestudo PK: Consentimento informado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local para participação no subestudo PK. A recusa em participar do subestudo PK não é um critério de exclusão para participação no estudo. Apenas centros de estudo com experiência anterior e equipados no manuseio de amostras PK são elegíveis para participação no subestudo.

Critério de exclusão:

  1. Abuso ativo de drogas ou alcoolismo crônico a critério do investigador
  2. Doença ativa da hepatite B ou C, definida como HBsAg-positivo e HBV-DNA-positivo ou HCV-RNA-positivo
  3. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que: estão grávidas na triagem; estão amamentando; está planejando engravidar; não estão dispostos a usar um método contraceptivo de barreira, ou; não estão dispostos a usar métodos de contracepção que não sejam contraceptivos orais contendo etinilestradiol Nota: Durante a participação neste estudo, mulheres e homens devem usar métodos contraceptivos de barreira além ou em vez de contraceptivos orais contendo etinilestradiol.
  4. Parâmetros laboratoriais > DAIDS Grau 2
  5. ALT/AST > DAIDS Grau 1
  6. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos de teste
  7. Uso prévio de Viramune® (nevirapina) ou qualquer outro agente antirretroviral (não inclui o uso de dose única de NVP para prevenção da transmissão de mãe para filho)
  8. Resistência a NNRTIs ou a um dos componentes de Truvada® (emtricitabina ou tenofovir disoproxil fumarato) ou lamivudina (3TC) com base no relatório de teste de resistência genotípica do HIV-1 obtido na triagem
  9. Pacientes que estão recebendo outros tratamentos concomitantes não permitidos, conforme descrito na bula
  10. Uso de medicamentos em investigação (qualquer agente experimental que não seja o regime do estudo) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo
  11. Uso de medicamentos imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo (por exemplo, interferon, ciclosporina, hidroxiureia, interleucina 2)
  12. Pacientes diagnosticados com doença maligna
  13. Pacientes que na opinião do investigador não são candidatos para inclusão no estudo
  14. Paciente com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), Sarcoma de Kaposi Visceral (KS) e/ou qualquer linfoma
  15. Qualquer doença definidora de AIDS não resolvida, sintomática ou não estável no tratamento por pelo menos 12 semanas na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nevirapina XR
400 mg QD
Medicamento: nevirapina XR
400 mg QD
Comparador Ativo: nevirapina IR
200 mg BID
Medicamento: nevirapina IR
200 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Proporção da Resposta Virológica na Semana 48 Usando Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) = 50 Cópias/mL, População de Conjunto de Análise Completa
Prazo: semana 48
O endpoint primário foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 48 usando LLOQ = 50 cópias/mL
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de Kaplan-Meier das proporções de pacientes sem perda de resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 0 a 144
semana 0 a 144
Proporção de Resposta Virológica Sustentada na Semana 144 Usando Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) = 50 Cópias/mL, População de Conjunto de Análise Completa
Prazo: semana 144
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 144 usando LLOQ = 50 cópias/mL
semana 144
Estimativas de Kaplan-Meier para tempo até um novo evento de progressão ou morte relacionado à AIDS ou AIDS, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 0 a 144
semana 0 a 144
Comparação da variação da carga viral do HIV-1 (log10 cópias/mL) da linha de base na semana 144, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 144
linha de base, semana 144
Comparação da alteração da contagem de células CD4+ (células/milímetro cúbico) desde a linha de base na semana 144, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 144
linha de base, semana 144
Ocorrência de erupções cutâneas
Prazo: até o último paciente completar 144 semanas (até 193 semanas)
Frequência de pacientes com eventos de erupção cutânea relacionados a medicamentos por agrupamento funcional
até o último paciente completar 144 semanas (até 193 semanas)
Ocorrência de Elevações em Medições Laboratoriais por Grau DAIDS
Prazo: até o último paciente completar 144 semanas (até 193 semanas)
até o último paciente completar 144 semanas (até 193 semanas)
Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de descontinuação permanente da medicação do estudo
Prazo: semana 0 a 144
semana 0 a 144
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade cumulativa de anormalidades ALT/AST de grau 3 ou 4
Prazo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade cumulativa de anormalidades assintóticas de transaminases de grau 3 ou 4
Prazo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de eventos hepáticos clínicos
Prazo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Estimativa de Kaplan-Meier de probabilidade cumulativa de erupção cutânea relacionada a drogas do grupo III ou IV
Prazo: semana 0 a 72
semana 0 a 72
Biodisponibilidade Relativa Vale C_pre,ss,1
Prazo: semana 132
Biodisponibilidade relativa medida de concentrações mínimas. Análise baseada em médias geométricas ajustadas por tratamento, a razão média geométrica ajustada de NVP XR : NVP IR e seu intervalo de confiança de 90% com valor p e o coeficiente de variação geométrica interindividual.
semana 132
Ocorrência de Eventos Hepáticos
Prazo: até o último paciente completar 144 semanas (até 193 semanas)
Frequência de pacientes com sintomas de hepatite
até o último paciente completar 144 semanas (até 193 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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