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나이브 HIV+ 환자에서 네비라핀 IR과 트루바다 병용요법 비교 네비라핀 XR의 효능 및 안전성에 관한 VERxVE 연구

2014년 3월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 Truvada®와 병용한 200mg BID neVirapinE 속방형과 비교하여 400mg QD neVirapine 서방형 제제의 항바이러스 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 능동 통제 시험 환자(VERxVE)

이 연구의 1차 목적은 치료 48주 후 ARV 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 400mg QD 네비라핀 서방형(NVP XR) 제형 대 200mg BID 네비라핀 즉시 방출형(NVP IR)의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 NVP XR 및 NVP IR의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1068

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      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
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      • Fort Worth, Texas, 미국
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      • Harlingen, Texas, 미국
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, 벨기에
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, 벨기에
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, 벨기에
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, 벨기에
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 보츠와나
      • Francistown, 보츠와나
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, 보츠와나
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, 보츠와나
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, 스위스
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      • La Chaux-de-Fonds, 스위스
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, 스위스
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      • Lugano, 스위스
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  • 스페인
      • Alcalá de Henares (Madrid), 스페인
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
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      • Barcelona, 스페인
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Mataro, 스페인
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      • Valencia, 스페인
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Mar del Plata, 아르헨티나
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      • Quilmes, 아르헨티나
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        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Dublin, 아일랜드
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
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      • Lisboa, 포르투갈
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      • Chorzow, 폴란드
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, 프랑스
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, 프랑스
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, 프랑스
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, 프랑스
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, 프랑스
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
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      • Nantes, 프랑스
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      • Nantes, 프랑스
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      • Nantes, 프랑스
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, 프랑스
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
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      • Paris, 프랑스
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
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      • Paris, 프랑스
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      • Saint Etienne, 프랑스
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, 프랑스
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, 프랑스
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, 호주
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여 전에 Good Clinical Practice 및 현지 규제 요건에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. HIV-1에 감염된 남성 또는 여성 >= 웨스턴 블롯으로 확인된 양성 혈청 검사(ELISA)가 있는 18세 이상
  3. 이전 항레트로바이러스 치료 없음
  4. CD4+ 수가 >50 - <400 cells/ml인 수컷 또는 CD4+ 수가 >50 - <250 cells/ml인 암컷

  5. 다음과 같이 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CLCr)이 50mL/분 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능:

    남성: (140 - 연령) x (kg)을 72로 나눈 값 x (혈청 크레아티닌(mg/dl)) = CLCr(mL/min).

    여성: (140 - 연령) x (kg)을 72로 나눈 값 x (혈청 크레아티닌(mg/dl)) x 0.85 = CLCr(mL/min).

  6. Karnofsky 점수 >70(부록 10.4 참조)
  7. 1,000 copies/mL의 HIV-1 바이러스 로드
  8. 부록 10.2에 정의된 중요한 기회 감염을 예방하기 위해 CD4+ 세포 수 유도 화학예방을 시작할 의지
  9. 연구 동안 사이토크롬 P450 시스템(부록 10.3에 나열됨)과 상호 작용하여 혈장 연구 약물 수준을 변경할 수 있는 물질 섭취를 자제하려는 의지.
  10. PK 하위 연구에 참여하는 센터만 해당: PK 하위 연구 참여에 대한 GCP 및 현지 법률에 따른 서면 동의서. PK 하위 연구 참여 거부는 시험 참여에 대한 배제 기준이 아닙니다. 이전 경험이 있고 PK 샘플 취급 장비를 갖춘 연구 센터만 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 재량에 따른 활성 약물 남용 또는 만성 알코올 중독
  2. HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성 또는 HCV-RNA 양성으로 정의되는 활성 B형 또는 C형 간염 질환
  3. 다음과 같은 가임 여성 환자: 스크리닝 시 임신 중이거나; 모유 수유 중입니다. 임신을 계획하고 있습니다. 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우, 또는 에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임제 이외의 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우 참고: 이 연구에 참여하는 동안 여성과 남성은 에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임제에 추가로 또는 대신 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 실험실 매개변수 >DAIDS 2등급
  5. ALT/AST > DAIDS 1등급
  6. 시험 제품의 모든 성분에 대한 과민증
  7. 이전에 Viramune®(nevirapine) 또는 기타 항레트로바이러스제 사용(모자간 전염 예방을 위한 단일 용량 NVP 사용은 포함되지 않음)
  8. 스크리닝 시 얻은 HIV-1 유전자형 내성 검사 보고서에 근거한 Truvada®(엠트리시타빈 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 또는 라미부딘(3TC)의 구성 요소 중 하나 또는 NNRTI에 대한 내성
  9. 처방 정보에 기술된 바와 같이 허용되지 않는 다른 병용 치료를 받고 있는 환자
  10. 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 연구 약물(연구 요법 이외의 모든 실험 약제) 사용
  11. 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 면역 조절 약물(예: 인터페론, 사이클로스포린, 하이드록시우레아, 인터루킨 2) 사용
  12. 악성 질환으로 진단받은 환자
  13. 연구자의 의견에 따라 연구에 포함할 후보가 아닌 환자
  14. 진행성 다발성 백질뇌병증(PML), 내장 카포시 육종(KS) 및/또는 림프종 환자
  15. 스크리닝 방문 시 최소 12주 동안 해결되지 않았거나 증상이 있거나 치료가 안정적이지 않은 모든 AIDS 정의 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비라핀 XR
400mg QD
의약품: 네비라핀 XR
400mg QD
활성 비교기: 네비라핀 IR
200mg 1일 2회
의약품: 네비라핀 IR
200mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화 하한(LLOQ) = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단을 사용한 48주차 바이러스 반응 비율 비교
기간: 48주차
1차 종료점은 LLOQ = 50 copies/mL를 사용하여 48주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화 하한(LLOQ) = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단을 사용하여 바이러스 반응 손실이 없는 환자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 0~144주
0~144주
정량화 하한(LLOQ) = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단을 사용하여 144주차에 지속된 바이러스 반응의 비율
기간: 144주
종점은 LLOQ = 50 copies/mL를 사용하여 144주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
144주
새로운 AIDS 또는 AIDS 관련 진행 사건 또는 사망까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치, 전체 분석 집합 모집단
기간: 0~144주
0~144주
144주차에 기준선에서 HIV-1 바이러스 부하(log10 Copies/mL) 변화의 비교, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 144주차
기준선, 144주차
144주차에 기준선에서 CD4+ 세포 수(세포/세제곱 밀리미터) 변화의 비교, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 144주차
기준선, 144주차
발진의 발생
기간: 마지막 환자가 144주를 완료할 때까지(최대 193주)
기능적 분류에 따른 약물 관련 발진 사례가 있는 환자의 빈도
마지막 환자가 144주를 완료할 때까지(최대 193주)
DAIDS 등급에 따른 실험실 측정에서의 표고 발생
기간: 마지막 환자가 144주를 완료할 때까지(최대 193주)
마지막 환자가 144주를 완료할 때까지(최대 193주)
연구 약물의 영구 중단 누적 확률의 Kaplan -Meier 추정
기간: 0~144주
0~144주
Kaplan -Meier 등급 3 또는 4 ALT/AST 이상 누적 확률 추정
기간: 0~72주
0~72주
3등급 또는 4등급 점근적 트랜스아미나제 이상에 대한 누적 확률의 Kaplan -Meier 추정
기간: 0~72주
0~72주
간 임상 사건의 누적 확률에 대한 Kaplan -Meier 추정
기간: 0~72주
0~72주
그룹 III 또는 IV 약물 관련 발진의 누적 확률에 대한 Kaplan -Meier 추정
기간: 0~72주
0~72주
상대적 생체이용률 최저 C_pre,ss,1
기간: 132주
최저 농도로 측정한 상대적 생체이용률. 조정된 처리별 기하 평균, NVP XR:NVP IR의 조정된 기하 평균 비율 및 p-값과 개인간 기하 변동 계수를 사용한 90% 신뢰 구간을 기반으로 분석.
132주
간 사건의 발생
기간: 마지막 환자가 144주를 완료할 때까지(최대 193주)
간염 증상이 있는 환자의 빈도
마지막 환자가 144주를 완료할 때까지(최대 193주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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