Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VERxVE по эффективности и безопасности невирапина XR в сравнении с невирапином IR с Truvada у пациентов, ранее не получавших ВИЧ-инфекцию

7 марта 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки противовирусной эффективности препарата neVirapine пролонгированного действия в дозе 400 мг QD по сравнению с neVirapin E в дозе 200 мг BID с немедленным высвобождением в комбинации с Truvada® у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусную терапию Пациенты (VERxVE)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность препарата невирапина пролонгированного высвобождения 400 мг QD (NVP XR) по сравнению с 200 мг BID невирапина немедленного высвобождения (NVP IR) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших АРВ-терапию, после 48 недель лечения. Второстепенными целями являются оценка безопасности и фармакокинетики NVP XR и NVP IR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1068

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Аргентина
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Аргентина
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Бельгия
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ботсвана
      • Francistown, Ботсвана
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Ботсвана
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Ботсвана
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Германия
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Германия
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Германия
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Германия
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Германия
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Ирландия
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alcalá de Henares (Madrid), Испания
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Испания
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Palermo, Италия
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Италия
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Италия
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Италия
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Канада
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Мексика
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Польша
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Соединенное Королевство
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Франция
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Франция
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Франция
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Франция
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Франция
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Франция
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Франция
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Франция
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Франция
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Франция
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Франция
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Франция
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Франция
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Швейцария
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Швейцария
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Швейцария
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Швейцария
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Южная Африка
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Южная Африка
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местными нормативными требованиями до участия в исследовании.
  2. ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины старше 18 лет с положительной серологией (ELISA), подтвержденной вестерн-блоттингом
  3. Отсутствие предыдущего антиретровирусного лечения
  4. Мужчины с количеством CD4+ >50-<400 клеток/мл или женщины с количеством CD4+ >50-<250 клеток/мл

  5. Адекватная функция почек определяется как расчетный клиренс креатинина (ККр), превышающий или равный 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, следующим образом:

    Мужчины: (140 — возраст в годах) х (вес в кг), деленный на 72 х (креатинин сыворотки в мг/дл) = CLCr (мл/мин).

    Женщины: (140 – возраст в годах) x (вес в кг), разделенный на 72 x (креатинин сыворотки в мг/дл) x 0,85 = CLCr (мл/мин).

  6. Оценка Карновского >70 (см. Приложение 10.4)
  7. Вирусная нагрузка ВИЧ-1 1000 копий/мл
  8. Готовность начать химиопрофилактику с контролем числа клеток CD4+ для предотвращения серьезных оппортунистических инфекций, как определено в Приложении 10.2.
  9. Готовность воздерживаться от приема внутрь веществ, которые могут изменить уровни исследуемого препарата в плазме за счет взаимодействия с системой цитохрома Р450 (перечислены в Приложении 10.3) во время исследования.
  10. Только для центров, участвующих в субисследовании ФК: Письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством на участие в субисследовании ФК. Отказ от участия в субисследовании ФК не является критерием исключения для участия в исследовании. Только исследовательские центры с предыдущим опытом и оборудованием для работы с образцами ПК имеют право на участие в подисследовании.

Критерий исключения:

  1. Активное злоупотребление наркотиками или хронический алкоголизм по усмотрению следователя
  2. Активный гепатит B или C, определяемый как HBsAg-положительный и HBV-ДНК-положительный или HCV-РНК-положительный
  3. Пациентки детородного возраста, которые: беременны на момент скрининга; кормите грудью; планируете забеременеть; не желают использовать барьерный метод контрацепции или; не желают использовать другие методы контрацепции, кроме оральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Примечание: во время участия в этом исследовании женщины и мужчины должны использовать барьерные методы контрацепции в дополнение или вместо оральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол.
  4. Лабораторные показатели >DAIDS степень 2
  5. АЛТ/АСТ > DAIDS 1 степени
  6. Повышенная чувствительность к любым ингредиентам тестируемых продуктов.
  7. Предыдущий прием Вирамуна® (невирапина) или любых других антиретровирусных препаратов (не включает использование однократной дозы невирапина для профилактики передачи инфекции от матери ребенку)
  8. Устойчивость к ННИОТ или любому из компонентов препарата Трувада® (эмтрицитабин или тенофовир дизопроксилфумарат) или ламивудину (3TC) на основании отчета о тестировании на генотипическую устойчивость к ВИЧ-1, полученного при скрининге
  9. Пациенты, которые получают другие сопутствующие препараты, которые не разрешены, как описано в инструкции по применению.
  10. Использование исследуемых препаратов (любого экспериментального агента, отличного от схемы исследования) в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования
  11. Использование иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования (например, интерферон, циклоспорин, гидроксимочевина, интерлейкин 2)
  12. Пациенты, у которых диагностировано злокачественное заболевание
  13. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами на включение в исследование
  14. Пациент с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), висцеральной саркомой Капоши (СК) и/или любой лимфомой
  15. Любое СПИД-индикаторное заболевание, которое остается нерешенным, симптоматическим или нестабильным при лечении в течение не менее 12 недель на момент скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: невирапин XR
400 мг 1 раз в сутки
Лекарство: невирапин XR
400 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: невирапин IR
200 мг два раза в день
Лекарство: невирапин IR
200 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение доли вирусологического ответа на 48-й неделе с использованием нижнего предела количественного определения (НПКО) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 48
Первичной конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 48 недель при LLOQ = 50 копий/мл.
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера доли пациентов без потери вирусологического ответа с использованием нижнего предела количественного определения (НПКО) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя с 0 по 144
неделя с 0 по 144
Доля устойчивого вирусологического ответа на 144-й неделе с использованием нижнего предела количественного определения (НПКО) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 144
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 144 недель при LLOQ = 50 копий/мл.
неделя 144
Оценки Каплана-Мейера для времени до нового случая СПИДа или связанного со СПИДом прогрессирования или смерти, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя с 0 по 144
неделя с 0 по 144
Сравнение изменения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (log10 копий/мл) по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 144
исходный уровень, неделя 144
Сравнение изменения числа клеток CD4+ (клетки/кубический миллиметр) по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе, популяция полного набора для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 144
исходный уровень, неделя 144
Возникновение сыпи
Временное ограничение: пока последний пациент не завершил 144 недели (до 193 недель)
Частота пациентов с сыпью, связанной с приемом лекарств, по функциональным группам
пока последний пациент не завершил 144 недели (до 193 недель)
Возникновение возвышений в лабораторных измерениях по степени DAIDS
Временное ограничение: пока последний пациент не завершил 144 недели (до 193 недель)
пока последний пациент не завершил 144 недели (до 193 недель)
Оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности окончательного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: неделя с 0 по 144
неделя с 0 по 144
Оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности нарушений АЛТ/АСТ 3 или 4 степени
Временное ограничение: неделя с 0 по 72
неделя с 0 по 72
Оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности асимптотических нарушений трансаминаз 3 или 4 степени
Временное ограничение: неделя с 0 по 72
неделя с 0 по 72
Оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности клинических событий со стороны печени
Временное ограничение: неделя с 0 по 72
неделя с 0 по 72
Оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности сыпи группы III или IV, связанной с лекарственными препаратами
Временное ограничение: неделя с 0 по 72
неделя с 0 по 72
Минимальная относительная биодоступность C_pre,ss,1
Временное ограничение: неделя 132
Относительная биодоступность, измеренная для минимальных концентраций. Анализ основан на скорректированных средних геометрических значениях побочного лечения, скорректированном среднем геометрическом отношении NVP XR : NVP IR и его 90% доверительном интервале с p-значением и межиндивидуальным геометрическим коэффициентом вариации.
неделя 132
Возникновение печеночных событий
Временное ограничение: пока последний пациент не завершил 144 недели (до 193 недель)
Частота пациентов с симптомами гепатита
пока последний пациент не завершил 144 недели (до 193 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования невирапин XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться