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Cancer Dietary Objectives Study (CanDo)

2011年8月2日 更新者:University of Massachusetts, Worcester

Finding a Simple Message to Improve Dietary Quality for Cancer and Heart Disease

We hypothesize that adding beneficial high fiber foods to the diet will result in better overall dietary quality (measured by the Alternate Healthy Eating Index), which has been shown to be associated with cancer, than either reducing saturated fat, or a combination of high fiber and low saturated fat.

調査の概要

詳細な説明

Summary of Grant:

Several studies have demonstrated that poor dietary quality is associated with obesity and certain cancers, such as gastrointestinal, colorectal, and hormonal cancers. Dietary interventions aimed at improving diet are plagued by poor adherence, possibly due to the complexity of changing multiple diet components. Complex public health messages are associated with worse adherence and reduced capacity to impact health outcomes. If a simple public health recommendation for diet was effective at changing multiple aspects of diet, adherence and impact could be maximized. However, research has yet to test which single dietary message has the greatest impact on overall diet quality, and consequently, potential for cancer and heart disease prevention. Thus far, dietary interventions have tested varying combinations of multiple recommendations; however, a single dietary recommendation may have a synergistic beneficial effect on other areas of diet, precluding the need to make the message overly complex.

The present study compares 3 dietary change conditions that are hypothesized to have high potential for synergistic effects on other unaddressed areas of diet, and consequently overall dietary quality. Patients were randomized to one of three arms:

  1. low saturated fat diet (≤7% of total calories);
  2. high fiber diet (≥30 grams of total fiber per day);
  3. combination arm: low saturated fat and high fiber.

Each participant was instructed to reduce calories by -500 kcal/day from his/her resting metabolic rate (RMR), but total calories was not less than 1200 calories per day.

Additionally, Dr. Ira Ockene, professor of medicine, director of preventive cardiology program, generously offered to pay for blood draws and blood lipids and glucose analysis at each visit to make the study valuable from both cancer and heart disease research perspectives.

Specific aims:

  1. Develop intervention materials. Intervention materials that specifically aid participants towards a low saturated fat or high fiber diet, or combination change developed for each condition.
  2. Preliminary test of intervention. We will calculate change in diet quality, lipids, body weight, waist circumference, and blood pressure at 3- and 6-months. We hypothesize that the single change conditions will produce more changes than the complex condition and that adding beneficial high fiber foods to the diet will result in improved dietary quality (measured by the Alternative Healthy Eating Index) than reducing saturated fat. Secondary outcomes include calorie intake, micro- and macronutrients at baseline, physical activity, and observe changes at 3- and 6-months.
  3. Adherence. We will examine adherence to the treatment protocol so that appropriate adjustments to the intervention can be made, if necessary, to enhance adherence in the larger randomized clinical trial.
  4. Data for sample size estimation. We will document means and standard deviations on measures so that sample size can be estimated for the larger randomized clinical trial.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. BMI ≥25, and ≤40.
  2. >=21 years of age, less than 81 years of age.
  3. has primary care physician's approval to participate in all aspects of the study,
  4. speaks, reads, and understands English at 6th grade level minimum
  5. residing in local area for the duration of the study.
  6. available for bi-monthly sessions (6 individual nutrition counseling visits)

Exclusion Criteria:

  1. presence of a psychological disorder that will limit his/her ability to participate (such as an eating disorder, uncontrolled bipolar disorder)
  2. unwilling to provide informed consent
  3. presence of unstable medical disorder (e.g., uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, etc), or a medical disorder associated with a life expectancy less than 2 years.
  4. currently taking any medication known to affect weight or appetite
  5. smokes more than 3 cigarettes a day on average
  6. Has a dietary restriction that precludes changing to the healthy diet, i.e.; Crohn's disease, ulcerative colitis, renal disease, active diverticulitis, etc.
  7. currently following a specific diet plan (low saturated fat/meat, or high fiber)
  8. does not have a telephone
  9. Pregnant, or planning to become pregnant (participant will be asked this question in telephone screening. If the participant becomes pregnant, they are asked to inform the principal investigator)
  10. Has an active drug or alcohol problem within the past year -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:High Fiber Diet
high fiber diet (≥30 grams of total fiber per day); reduction of calories to -500 from resting metabolic rate (RMR), not less than 1200 kcal per day.
high fiber diet (≥30 grams of total fiber per day); reduction of calories to -500 from resting metabolic rate (RMR), not less than 1200 kcal per day.
アクティブコンパレータ:Low Saturated Fat
low saturated fat diet (≤7% of total calories); -500 calories from RMR, not less than 1200 kcal per day.
low saturated fat diet (≤7% of total calories); -500 calories from RMR, not less than 1200 kcal/day.
アクティブコンパレータ:Combination Diet
Combination low saturated fat (≤7% of total calories);high fiber (>30g fiber per day) -500 kcal from RMR, not less than 1200 kcal/day.
combination low saturated fat high fiber diet, with calorie restriction as specified.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dietary Quality
時間枠:6 mos
Dietary quality was measured by the Alternative Healthy Eating Index (AHEI), a scale of healthy eating that goes from zero to 80 (best score).
6 mos
Dietary Quality, Possible Score From Zero to 80 (Best Quality Diet).
時間枠:3 months
The AHEI consists of 8 components (eg, vegetables,trans fat). Each contributed 0-10 points to the total score; a score of 10 indicates that the recommendations were fully met, whereas a score of 0 represents the least healthy dietary behavior. Intermediate intakes were scored proportionately between 0 and 10. All component scores were summed to obtain a total AHEI score ranging from zero(worst) to 80(best).
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの体重の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Change in Weight From Baseline to 3 Months
時間枠:3 months
3 months
Change in Calories From Baseline to 3 Months
時間枠:3 months
kilocalories
3 months
Change in Calories From Baseline to 6 Months
時間枠:6 months
kilocalories
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara C Olendzki, RD MPH、UMass Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月2日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRG 93-033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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