アキレス腱断裂、保守的対手術的治療：前向き無作為対照試験
2018年10月10日 更新者：University of Oulu
アキレス腱断裂の保存的治療と手術的治療、前向きランダム化比較試験
意図は、アキレス腱断裂の治療において、前向きに手術的および保守的な早期機能リハビリテーションプロトコルを比較することです。 これらの治療法を比較するために、調査員は 1998 年に公開された Leppilahti スコア、Rand-36 生活の質に関する質問票、および MRI を使用します。 Leppilahti スコアには、主観的項目と客観的項目の両方が含まれます (痛み、こわばり、主観的なふくらはぎの筋力低下、履物の制限、足首間のアクティブな可動域、主観的な結果、等速性のふくらはぎの筋力)。 研究者らはまた、両脚の MRI 画像を調査し、アキレス腱の伸びや筋肉量の相関関係をこれら 2 つの治療法間のレピラティ スコアの結果と比較します。 追跡期間は 18 か月です。
仮説は、手術治療は、同一のリハビリテーションプロトコルによる保存的治療と比較して利益をもたらさないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳、アキレス腱断裂の臨床診断、超音波検査で制御された腱は、足首が尖点/足底屈曲のときに再配置を終了します。
除外基準:
- 以前のアキレス腱障害、アキレス腱へのコルチコステロイド注射、2年前のフルオロキノロール抗生物質、全身性コルチコステロイド薬、糖尿病、末梢動脈疾患、7日以上前の破裂、患者が海外に住んでいる、または患者が参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術治療
|
アキレス腱断裂の手術治療; 2-Fiber-Wire 縫合糸を使用した Krackow ロック ループ外科技術による端から端までの縫合と、手術後の保存的治療と同じプロトコル。
|
|
アクティブコンパレータ：保存的治療
|
アキレス腱断裂の保存的治療; 1 週間はベアリングなしで尖頭キャストを行い、その後 6 週間はさまざまな尖角度と全重量のベアリングを使用した Vacoped 装具を装着します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アキレス腱断裂の保存的および手術的治療における主観的および客観的な結果。
時間枠：18ヶ月
|
主観的な結果は、Rand-36 アンケートと Leppilahti-scores アンケートの一部で構成されています。
客観的な結果は、ふくらはぎの筋肉の等速性強度測定と MRI 所見で構成されます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アキレス腱断裂の治療における合併症。
時間枠：18ヶ月
|
合併症は再破裂と術後感染である。
|
18ヶ月
|
|
アキレス腱断裂の手術および保存的治療におけるアキレス腱MRI所見。
時間枠：18ヶ月
|
ふくらはぎの筋肉量、アキレス腱の量、脂肪変性、アキレス腱の伸びなどを調べます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。