高解像度光コヒーレンストモグラフィー
2022年11月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
高解像度光コヒーレンストモグラフィー (High-Res-OCT) を使用した眼疾患における網膜病理の調査
眼疾患診断のための高解像度光コヒーレンストモグラフィー (High-Res-OCT) と従来の画像診断法との比較
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
高解像度光コヒーレンストモグラフィー (High-Res-OCT) は、日常的に使用される非侵襲的なイメージング技術である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を改良したもので、軸方向の解像度を高めることができる光源を備えています。
日常的に使用されているスペクトラル ドメイン OCT は、中心波長が 880 nm、スペクトル帯域幅が 40 nm で、眼の軸方向分解能は約 7 μm であり、世界中で日常的に使用されています。
高解像度 OCT は、840 nm の中心波長と 130 nm の増加した帯域幅で動作し、最大レーザー照射限界を増やすことなく、組織の光軸分解能を 7 から 3 µm に向上させることができます。
高解像度 OCT の改善された軸方向解像度により、より鮮明で詳細な画像が得られます。
この技術は臨床現場で日常的に使用されており、High-Res-OCT に使用されるデバイス (Heidelberg、SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) は、CE マーク (欧州経済地域の拡張単一市場における欧州適合性) の承認を受けています。 2021 年 3 月。
イメージング モダリティとしての High-Res-OCT を、Spectral-Domain-OCT (SD-OCT) などの臨床ルーチンで使用される従来のイメージング モダリティと比較する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- 電話番号：+41316329565
- メール：martin.zinkernagel@insel.ch
研究場所
-
-
Bern
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Bern 3010、Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
コンタクト：
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- 電話番号：+41316329565
- メール：martin.zinkernagel@insel.ch
-
主任研究者：
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-糖尿病性網膜症、動脈および静脈閉塞、緑内障、視神経ニューロパシー、遺伝性網膜疾患/ジストロフィー、網膜剥離、加齢黄斑変性、動脈性高血圧による網膜の変化、ブドウ膜炎など、臨床的に診断された眼障害の病歴のある参加者ルーチンの臨床診療で眼科イメージングを受けている健康な個人が含まれます
説明
包含基準:
- ベルン大学病院眼科の患者 眼疾患に対して従来の画像検査を必要とし、インフォームドコンセントに署名する意思がある 18歳以上の患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない患者
- 18歳未満の患者
- てんかん患者。
- 脆弱な被験者（特に脆弱な被験者に関する調査の目的を除く）、
- 調査の手順に従うことができない。 対象者の言語障害、精神障害、認知症等によるもの
- -現在の調査の前および最中の30日以内に、治験薬または別のMDを使用した別の調査への参加
- PI、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病性網膜症
さまざまな程度の糖尿病性網膜症の患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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動脈と静脈の閉塞
動脈または静脈閉塞の既往のある患者（中心または枝動脈）
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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緑内障
緑内障（開放隅角緑内障、慢性閉塞隅角緑内障）の既往歴のある患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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視神経ニューロパシー
各種視神経ニューロパシーの既往歴のある患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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遺伝性網膜疾患
各種網膜ジストロフィーの既往歴のある患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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網膜剥離
網膜剥離の患者の病歴
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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加齢性黄斑変性症
加齢黄斑変性の既往歴のある患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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動脈性高血圧による網膜の変化
動脈性高血圧症の既往歴のある患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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ブドウ膜炎
-中間および/または後部および/または汎ぶどう膜炎の病歴のある患者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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健康
健康な年齢が一致した対照被験者
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高分解能光コヒーレンストモグラフィによるイメージング
標準スペクトル領域 OCT によるイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜液に対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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この観察研究の主な目的は、従来の画像法 (SD-OCT) と比較して、高解像度 OCT で網膜の形態学的異常を診断する感度と特異性を評価することです。
評価される主なパラメーターは、網膜液の有無です。
網膜液の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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萎縮領域に対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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脈絡膜内の網膜外層の喪失による過透過として定義される萎縮領域の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
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2年
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網膜上膜に対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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網膜上膜 (網膜神経線維層の肥厚と定義) の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
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2年
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ドルーゼンに対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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ドルーゼンの発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
ドルーゼンは、RPE とブルッフ膜 (BM) の間の超蛍光沈着物として定義されます。
「ハード」（網膜の小さな過反射沈着物）と「ソフト」（エッジが不明瞭で大きい）の場合があります。
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2年
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虚血に対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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虚血の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
虚血は、外網状層内/上に位置する過反射バンドとして定義されます。
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2年
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血管新生に対する High-Res-OCT の感度と特異性の評価
時間枠：2年
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血管新生の発生率（バイナリ）は、高解像度OCTで評価され、標準OCT（SD-OCT）などの従来のイメージング方法と比較されます。
血管新生は、脈絡膜から BM を通って網膜に至る血管の異常な成長として定義されます。
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2年
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視神経乳頭腫脹に対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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視神経乳頭腫脹の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
視神経乳頭の腫れは、次のように測定された神経頭全体の上昇として定義されます。
RNFL のマイクロメートル単位の水平範囲 (直径 3 mm の乳頭周囲)。
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2年
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過反射病巣に対する High-Res-OCT の感度と特異性の評価
時間枠：2年
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過反射病巣の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
過反射病巣は、網膜内過反射ドットとして定義されます。
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2年
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瘢痕に対するHigh-Res-OCTの感度と特異性の評価
時間枠：2年
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瘢痕の発生率 (バイナリ) は、高解像度 OCT で評価され、標準 OCT (SD-OCT) などの従来のイメージング方法と比較されます。
瘢痕は、RPE と脈絡膜を覆い隠す過反射線維組織として定義されます。
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2年
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リーダー間の再現性の評価
時間枠：2年
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High-Res-OCT による網膜疾患の診断のリーダー間再現性の評価。
リーダー間の再現性は、Bland-Altman メソッドと再現性係数 (CoR) を使用して推定されます。
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2年
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サブグループ分析
時間枠：2年
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サブグループ分析は、糖尿病性網膜症、動脈および静脈の閉塞、網膜剥離、緑内障、視神経ニューロパシー、遺伝性網膜疾患、加齢黄斑変性症、動脈性高血圧による網膜の変化、およびブドウ膜炎を患っている患者で実施されます。
この目的のために、上記の各形態学的異常の有無を各サブグループで評価/測定し、標準の OCT と比較します。
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2年
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High-Res-OCT を使用した網膜層のセグメンテーション品質の評価
時間枠：2年
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この目的のために、異なる網膜層の間の識別能力が評価されます。すなわち、内境界膜、網膜神経線維層、神経節細胞層、内網状層、内核層、外網状層、外核層、外境界膜、光受容体です。層、網膜色素上皮、ブルッフ膜、脈絡膜毛細血管、脈絡膜間質。
この目的のために、バイナリ結果も得られます。つまり、上記の隣接するレイヤーを区別する能力は、はい/いいえで示されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的変化と眼底カラー写真との相関
時間枠：2年
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カラー眼底撮影で見られる病理学的変化が、High-Res-OCT で見られる変化と相関するかどうかを評価します。
ここでは、バイナリ読み出し、つまり病理の存在 (はい/いいえ) が使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Oussama Habra, MD、Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
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- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- High Res OCT
- 2021-D0038 (レジストリ識別子：Swiss National Clinical Trials Portal)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。