メンターの大型メモリージェル超高プロファイル乳房インプラントの安全性と有効性に関する研究は、一次乳房再建または再再建を受けている被験者を対象としています。 (Athena)
2024年4月23日 更新者：Mentor Worldwide, LLC
メンターのスムーズでテクスチャード加工されたより大きなサイズのメモリージェル超高プロファイル乳房インプラントの安全性と有効性に関する研究は、一次乳房再建または再再建を受けている被験者を対象としています。
この研究では、Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) 乳房インプラントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
体型が現在利用可能なものよりも大きなサイズのインプラントに適している被験者は、完全な乳房切除後に初めて、または以前の乳房再建の修正として、UHP-L 乳房インプラントを使用して乳房を再建します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Andres Plastic Surgery
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Adventist Health Bakersfield
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Susan E Downey MD, Inc
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Liu Plastic Surgery
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- The Centre, PC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- The Plastic Surgery Group
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Paul Glat, MD, PC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Alcoa、Tennessee、アメリカ、37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- The Plastic Surgery Group PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は女性で、18歳以上です
- 次の候補:
- 乳房組織が外科的に存在しない 18 歳以上の女性における一次乳房再建 (2 段階再建 [ヒト無細胞真皮マトリックス (ADM) の使用の有無にかかわらず使用される組織エキスパンダー、AlloDerm® および FlexHD® PLIABLE に限定されます。乳房切除後の乳房組織を交換するための研究デバイス配置のために組織を拡張するための事前手術)
- -乳房組織が外科的に存在しない少なくとも18歳の女性の再手術（シリコン充填または生理食塩水充填インプラントによる以前の再建または研究装置移植のための手術前に拡張手術を必要とする再構築、ヒト無細胞真皮マトリックスの使用の有無にかかわらず） (ADM)、AlloDerm® および FlexHD® PLIABLE に限定され、研究デバイスの配置のために組織を拡張するために以前の手術で使用された)
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名します
- デバイスが取り外された場合、被験者はメンターにデバイスを返却することに同意します
- -被験者は、すべてのフォローアップ訪問のために戻ることを含む、フォローアップ手順に従うことに同意します
- 医師は、被験者のBMIと胸幅を考慮して、患者に適したインプラントの体積を決定します
除外基準:
- 被験者は登録時に妊娠している
- -被験者は現在の喫煙者であるか、登録前3か月以内に喫煙したか、または登録後3か月以内に喫煙を再開する予定です
- 現在、コントロールされていない糖尿病を患っている（スクリーニング時または登録時）
- -研究登録から3か月以内に子供を看護した
- -次のリウマチ性自己免疫疾患または免疫不全状態の診断が確定または疑われる：SLE、シェーグレン症候群、強皮症、多発性筋炎、または結合組織障害、関節リウマチ、結晶性関節炎、感染性関節炎、脊椎関節症、その他の炎症性関節炎、線維筋痛症、または慢性疲労症候群
- 現在、創傷治癒を危うくしたり、複雑にしたりする可能性のある状態にある。 肥満だけが除外されるわけではないことに注意してください。 適切な被験者選択のために、すべての外科的危険因子（肥満、糖尿病、喫煙歴、以前の放射線照射）を総合的に考慮する必要があります。
- 体のどこかの感染症または膿瘍
- 乳房インプラントの使用の成功と臨床的に適合しない組織特性を示します (例: 不十分な組織または血管分布の障害)
- -研究者および/または相談医の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態を持っているか、または状態の治療を受けています
- -重大な術後有害事象につながる可能性のある解剖学的または生理学的異常
- 外科的処置に伴うリスクに関して非現実的/不合理な特徴を示す
- 未治療の活動性、または不適切/不適切な治療を受けた乳房悪性腫瘍で、外科的治療なし
- インプラントまたはインプラント交換時にADM/メッシュを使用する必要性が予想される
- 被験者はHIV陽性です
- メンターまたは治験担当医師のために働いている、またはメンターまたは治験担当医師のために働いている人物と直接関係がある
- MRIスキャンを禁止する金属または金属装置の埋め込み、閉所恐怖症またはMRIスキャンを禁止するその他の状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性乳房再建
初回乳房再建の要件を満たし（ティッシュ エキスパンダーを除く、以前にシリコンまたは生理食塩水乳房インプラントを使用したことがない）、Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast インプラントを埋め込まれた参加者
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Mentor Smooth および Siltex® より大きなサイズの MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) 乳房インプラントは、大きな円形のシリコーン ゲル充填乳房インプラントです。
デバイスは、プロテーゼに弾力性と完全性を提供するために、シリコーンの架橋層で作られています。
他の名前：
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実験的：再乳房再建
修正乳房再建の要件を満たし（以前にシリコンまたは生理食塩水乳房インプラントを受けたことがある）、Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile乳房インプラントを埋め込まれた参加者
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Mentor Smooth および Siltex® より大きなサイズの MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) 乳房インプラントは、大きな円形のシリコーン ゲル充填乳房インプラントです。
デバイスは、プロテーゼに弾力性と完全性を提供するために、シリコーンの架橋層で作られています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 年間の Kaplan-Meier 推定累積発生率による再手術の発生率
時間枠：10年
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10年
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10 年間の Kaplan-Meier 推定累積発生率の Baker III、IV 被膜拘縮の発生率
時間枠：10年
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10年
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10年間のKaplan-Meier推定累積感染率
時間枠：10年
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10年
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交換の有無にかかわらず、10年間のカプラン・マイヤー推定累積発生率による摘出の発生率
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Mentor Worldwide, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (推定)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEN-15-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建、再手術 乳房再建の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了