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メンターの大型メモリージェル超高プロファイル乳房インプラントの安全性と有効性に関する研究は、一次乳房再建または再再建を受けている被験者を対象としています。 (Athena)

2026年11月2日 更新者：Mentor Worldwide, LLC

メンターのスムーズでテクスチャード加工されたより大きなサイズのメモリージェル超高プロファイル乳房インプラントの安全性と有効性に関する研究は、一次乳房再建または再再建を受けている被験者を対象としています。

The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Plastic Surgery Associates of Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Mosharrafa Plastic Surgery
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Andres Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Adventist Health Bakersfield
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Susan E Downey MD, Inc
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Liu Plastic Surgery
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Buckhead Plastic Surgery, P.C
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Georgia Institute of Plastic Surgery
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • The Centre, PC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45458
        • Plastic Surgery Institute of Dayton
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • The Plastic Surgery Group
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19087
        • Paul Glat, MD, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Alcoa、Tennessee、アメリカ、37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • The Plastic Surgery Group PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is female and is at least 18 years old
  • A candidate for:
  • Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
  • Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
  • Subject understands and signs the Informed Consent
  • Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
  • Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
  • Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant at time of enrollment
  • Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
  • Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
  • Has nursed a child within 3 months of study enrollment
  • Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
  • Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
  • Infection or abscess anywhere in the body
  • Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
  • Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
  • Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
  • Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
  • Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
  • Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
  • Subject is HIV positive
  • Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
  • Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Primary Breast Reconstruction

Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
デバイス：Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast Implant

The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.

他の名前：
  • UHP-L乳房インプラント
実験的：Revision Breast Reconstruction

Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
デバイス：Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast Implant

The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.

他の名前：
  • UHP-L乳房インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10 年間の Kaplan-Meier 推定累積発生率による再手術の発生率
時間枠：10年
10年
10 年間の Kaplan-Meier 推定累積発生率の Baker III、IV 被膜拘縮の発生率
時間枠：10年
10年
10年間のKaplan-Meier推定累積感染率
時間枠：10年
10年
交換の有無にかかわらず、10年間のカプラン・マイヤー推定累積発生率による摘出の発生率
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mentor Worldwide, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Mentor Worldwide, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (推定)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEN-15-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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