IVUS CHIP 中国レジストリ
2024年4月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
複雑で高リスクの適応処置に対する血管内超音波ガイド中国レジストリ
この観察研究の目的は、PCI を受ける複雑な冠状動脈病変を持つ患者について学ぶことです。
この研究が答えることを目指している主な質問は、PCI を受ける複雑な冠状動脈病変を有する患者における IVUS ガイド下アプローチの臨床的有効性と安全性、および最長 2 年間の臨床転帰です。
参加者はIVUS誘導PCIで治療されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2020
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chenguang Li, Doctor
- 電話番号:86+ 13816767665
- メール:li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Junbo Ge, Doctor
- メール:jbge@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan Zhongshan Hospital
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コンタクト:
- Chenguang Li, Doctor
- メール:li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCIを受ける複雑な冠状動脈病変を有する患者に対するIVUSガイド下アプローチ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
以下の基準のいずれかを満たす少なくとも 1 つの病変の PCI の適応がある患者:
- 血管造影による重度の石灰化
- 口部病変
- >2.5mmの側枝を含む真の分岐病変
- 左主病変
- 慢性完全閉塞
- ステント内再狭窄
- 長い病変(推定ステント長 > 28 mm)、または任意の病変に対して PCI の適応があり、選択的な機械的循環補助支援型 PCI が必要な患者
- 無症候性虚血、安定狭心症、不安定狭心症、または非ST上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)を呈している
- すべての病変は、第 2 世代薬剤溶出ステント (または、ステント内再狭窄、分岐病変の分岐など、必要に応じて薬剤コーティングされたバルーン) による治療に適していなければなりません。
- 患者は登録手続きと登録が完了するまでのフォローアップに喜んで協力することができます。
- 対象者は、リスク、利点、および代替治療法についての理解を確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、プロトコル関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 過去7日以内のST上昇心筋梗塞または心原性ショック
- 既知の未治療の重度の心臓弁膜症
- 病気の大動脈冠動脈バイパス術で PCI が必要になる
- 抗凝固薬に対する既知の禁忌または過敏症
- ヨウ素造影剤または抗血小板薬(アスピリンとP2Y12阻害剤の両方を含む)に対する絶対的禁忌または前投薬できないアレルギー
- 余命が1年未満の非心臓合併症
- 現在、まだ主要評価項目に達していない臨床試験に参加しています。 患者は、試験の主要評価項目の時点が達成されるまで、治験機器または薬物研究に参加することは許可されず、研究に登録できるのは 1 回だけです
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な同意手順やフォローアップ活動が不可能な被験者の状況(研究者の裁量による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死、標的血管心筋梗塞を含むこれら 3 つのイベントの最初のイベントまでの時間分析は、主に臨床エンドポイントに使用されます。
時間枠:1年
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標的血管不全は、心臓死、標的血管心筋梗塞*、または1年時点で臨床的に示された標的血管の血行再建術の複合体として定義されます。
これは、患者が 1 年間に 3 つのイベントのいずれかが発生した時期を意味します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のイベントまでの時間分析は、主に臨床エンドポイントに使用されます。
時間枠:2年までのフルタイムプロセス
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2年までのフルタイムプロセス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IVUS CHIP China Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、プロジェクトのすべてのデータはスポンサーおよび主要なサイトの主任研究者と共有されます。
他の現場調査員は未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。