再発性多形膠芽腫患者の治療とイリノテカンとの併用療法におけるCT-322

病気の特徴

• -1回目、2回目、または3回目の再発（手術以外の抗がん剤治療後の進行）で現れる再発性/進行性GBMの組織学的に確定診断
• 造影MRIで二次元的に測定可能な再発または残存原発疾患

患者の特徴

年：

• 18歳以上

造血系:

• ANC ≧ 1,500/mL
• 血小板 ≥ 100,000/mL
• ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL

肝臓:

• AST および ALT ≤ 1.5 x ULN
• ビリルビン ≤ 1.5 x ULN

凝固：

• INR < 1.5 または PT が正常範囲内。およびPTTは正常範囲内

腎臓:

クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;尿タンパク質/クレアチニン比 ≤ 1

心臓血管

• 施設の正常範囲内の左心室駆出率を示す 2 次元心エコー図または心臓マルチゲート収集 (MUGA) スキャン。
• 過去12か月以内に冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全がないこと。
• 過去12か月以内に一過性脳虚血発作を含む血栓性または塞栓性の脳血管障害がなく、指定された抗血小板薬の安全な中止を許可しない状態がない
• CNS実質内出血はない。ただし、術直後のグレード1実質内出血、または安定または改善したグレード1実質内出血を除く

免疫学:

• ヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) や活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染症は知られていません。

他の：

• 薬剤投与前72時間以内に妊娠検査薬が陰性である場合
• 妊娠中または授乳中ではない
• 不妊患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならず、最後の薬剤投与後少なくとも 4 週間までそうすることに同意しなければなりません。
• 重篤な未治癒の創傷、潰瘍、骨折、あるいは最近の重大な外傷がないこと（4週間以内）
• インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力がある
• 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる
• 過去3年以内に、基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または現在臨床的に重大ではない、または積極的な介入を必要としない他の原発性悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍がないこと
• イリノテカンに対する以前のグレード3以上の毒性はない
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げ、患者を治験参加に不適切にする可能性のある、その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前の生物学的療法または免疫療法から回復まで少なくとも 4 週間

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 腫瘍進行の明確な証拠がない限り、前の化学療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している (ニトロソウレアの場合は 6 週間)

放射線療法:

• 以下のいずれかが発生しない限り、標準的な毎日の放射線治療が完了し、回復してから少なくとも 12 週間。

• 放射線治療分野以外のMRIの新たな強化領域
• 生検で再発が証明された腫瘍
• 4 週間以上の間隔をあけて撮影した 2 回の連続スキャンでの進行性腫瘍の X 線写真による証拠

手術

• 大手術、開腹生検または重大な外傷から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 以前の他の生検から少なくとも 1 週間

他の：

• 進行中の治療を伴う別の治療臨床試験に同時に登録されていない
• VEGFまたはVEGFR阻害剤または血管標的/破壊剤による以前の治療を受けていない
• CT-322治療歴なし
• イリノテカン療法の失敗歴がない
• 定位放射線手術、近接照射療法、または他の解剖学的局所療法をサポートするために外科的に作成された切除腔による治療歴がない
• 重度またはコントロール不良の医学的疾患がないこと（コントロール不良の糖尿病、高血圧、CTCAEグレード2を超える重篤な感染症、重大な出血または血小板機能不全、胃腸出血）