人工内耳移植を受けている成人における FX-322 の人体安全性研究で最初に
2018年4月11日 更新者：Frequency Therapeutics
これは、人工内耳の基準を満たす重度から重度の感音難聴の確立された診断を受けており、参加者が人工内耳手術を受けることをすでに選択している男性または女性の成人参加者で実施される第 1 相安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
約12人の参加者が研究に登録されます。
鼓室内注射によって投与されたFX-322の安全性と忍容性が評価されます。
また、FX-322への全身暴露を決定するために、蝸牛液(外リンパ)中のFX-322濃度、FX-322の薬物動態(PK)プロファイルも評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度から重度の感音難聴の聴力測定しきい値が500 Hzで80 dB HL以下であると診断され、人工内耳の基準を満たし、対象がすでに人工内耳手術を受けることを選択している男性または女性の成人被験者。
- -予定された訪問、耳の検査、薬物投与計画、聴覚および臨床検査、研究制限、およびすべての研究手順を遵守する意欲と能力。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -鼓膜の持続性穿孔またはその他の鼓膜障害で、鼓膜内投薬の送達および安全性評価を妨げるか、注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。
- 2 つ以上の周波数で 10 dB を超える空気と骨のギャップとして定義される導電性コンポーネント。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
被験者は鼓室内注射としてFX-322を受け取ります
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鼓室内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は鼓室内注射としてプラセボを受け取ります
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鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FX-322の治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率。
時間枠：治療中に発生した有害事象は、数時間から2週間かけて評価されます
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重度の有害事象を含む安全性有害事象（めまい、耳鳴り、穿孔）の発生率を評価すること。
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治療中に発生した有害事象は、数時間から2週間かけて評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態
時間枠：全身曝露は72時間にわたって評価されます
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Cmax および AUC を評価することによる体循環における薬物曝露 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積によって評価される薬物曝露
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全身曝露は72時間にわたって評価されます
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血漿薬物動態
時間枠：注射後24時間以内
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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注射後24時間以内
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蝸牛外リンパの薬物動態
時間枠：注射後24時間以内
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蝸牛外リンパにおける薬物の各患者における単一時点の測定
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注射後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。