後天性感音難聴の成人におけるFX-322
2023年4月20日 更新者：Frequency Therapeutics
後天性感音難聴の成人における鼓室内注射によって投与された FX-322 の有効性を評価するための第 2 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、多施設研究
これは、後天性感音難聴 (SNHL) の成人を対象に、鼓室内注射により投与された FX-322 の有効性を評価するための第 2 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、後天性感音難聴 (SNHL) の成人を対象に、鼓室内注射により投与された FX-322 の有効性を評価するための第 2 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、多施設試験です。
18 歳から 65 歳までの被験者 (FX-322-103、FX-322-201、FX-322-111) および 66 歳から 85 歳までの被験者 (FX-322-112) を対象とした以前のヒト研究では、単回投与の FX-322治療に関連した重篤な有害事象がなく、後天性 SNHL 患者において忍容性が良好でした。 これらの研究における有害事象は、一般に鼓室内注射手順に共通しており、薬物とプラセボの両方の患者に軽度で一時的な不快感を伴いました。
Frequency Therapeutics の治験責任医師は、後天性 SNHL を含む 18 歳から 65 歳までの被験者を対象に、FX-322 の単回投与による有効性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Torrance、California、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Amherst、New York、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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New York、New York、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Saint George、Utah、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、すべての質問に回答した後、研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、自発的に署名しました。
- スクリーニング時の 18 ～ 65 歳の成人。
- -後天性、成人発症、騒音誘発性SNHL（NIHL）または特発性突然SNHL（SSNHL）に関連する感音難聴と一致する文書化された病歴（スクリーニングの少なくとも6か月前に文書化されたオージオグラムが必要）。
- 注射される耳の５００Ｈｚ、１０００Ｈｚ、２０００Ｈｚ、および４０００Ｈｚで３５～８５ｄＢのスクリーニング来院時の純音平均。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、すべての治験手順を順守して完了することをいとわない。
- 女性被験者は、出産の可能性がないか、研究参加中に非常に効果的な避妊法を2つ利用する必要があります（例： ホルモン避妊薬とコンドーム、または子宮内避妊具とコンドーム）または禁欲のまま。 男性被験者は、研究の過程で殺精子剤を含むコンドームを使用するか、禁欲を維持する必要があります。 被験者は、研究期間中に精子または卵子を提供してはなりません。
- 電子データ収集システムによって決定された、追加のマスクされた基準を満たしている。
除外基準:
- -被験者は以前にFX-322臨床試験で無作為化されています。
- -鼓膜の穿孔またはその他の鼓膜障害 鼓室内薬の送達および安全性評価を妨げるか、研究耳への注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。 これには、現在の鼓膜切開チューブが含まれます。
- -スクリーニング訪問時の研究耳の単一周波数で15 dBを超える、または2つ以上の連続するオクターブ周波数で10 dBを超える伝音難聴。
- -アクティブな慢性中耳疾患または成人としての主要な中耳手術の病歴 注射する耳に。
- -被験者は、スクリーニング訪問から3か月以内にいずれかの耳に鼓室内注射を受けました。
- 聴覚神経障害、外傷性脳損傷、「中枢性」難聴、または遺伝性難聴の証拠または以前の診断。
- -慢性で再発性の臨床的に重要な前庭症状の病歴。
- -両側の突然の感音難聴または再発性の突然の感音難聴の病歴。
- -臨床的に重要な全身性自己免疫疾患の病歴（例： 関節リウマチ、シェーグレン症候群、多発性硬化症、乾癬)。
- -頭頸部の放射線、治療、またはプラチナベースの化学療法薬またはアミノグリコシドへの曝露の履歴。
- -スクリーニング訪問前の28日以内の別の治験薬への曝露。
- -研究の実施に干渉する可能性がある、またはその治療が干渉する可能性がある、または詳細な医療検査後の研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある活動性または慢性の疾患または状態の証拠病歴、身体検査、およびバイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温)。
- 陽性の尿妊娠検査または授乳。
- -治験責任医師の見解では、治療の遵守、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FX-322
FX-322 1回分
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アクティブコンパレータ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1回分
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かな単語認識
時間枠：90日目までのベースライン
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子音-核-子音 (CNC) 単語リストから認識された単語数のベースラインからの改善について、Carney-Schlauch 95% 信頼区間を超える被験者の割合
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90日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーズ・イン・ノイズ
時間枠：90日目までのベースライン
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CNC単語リストから認識された単語数の平均絶対パーセント変化
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90日目までのベースライン
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標準純音聴力検査
時間枠：90日目までのベースライン
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0.5、1、2、および 4 kHz の周波数で気導閾値を平均することによって導出されたデシベル (dB) 単位の全体的な純音平均 (PTA) 聴覚閾値の平均
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90日目までのベースライン
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) 難聴スケール
時間枠：90日目
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割り当てられた 1 ～ 5 の数値を使用した、PGI-C 難聴スケールの平均応答: 1) かなり良くなった、2) 少し良くなった、3) 変化なし、4) 少し悪くなった、5) 非常に悪くなった
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90日目
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) 日常的影響尺度
時間枠：90日目
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割り当てられた 1 ～ 5 の数値を使用した、PGI-C の毎日の影響のスケールにおける平均応答: 1) かなり良くなった、2) 少し良くなった、3) 変化なし、4) 少し悪くなった、5) 非常に悪くなった
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。