健康な成人ボランティアを対象とした EDP 322 の複数回漸増用量研究
2009年10月7日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
健康な成人ボランティアを対象とした EDP-322 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
これは、健康な成人ボランティアを対象に経口投与された EDP-322 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、第 I 相単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照漸増複数用量研究でした。
調査の概要
詳細な説明
52 人の被験者が 6 つのコホートに登録されました。
各コホートの6人の被験者がEDP-322を受けるように無作為に割り付けられ、各コホートの2人の被験者がプラセボを受けた。
各コホートには、摂食条件下で7日間、1日1回(QD)治験薬が投与された。
この研究では、EDP 322 を 200 ～ 800 mg の範囲で複数回経口投与することは安全であり、健康な男性および女性の被験者には一般に十分に耐えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- PPD Phase I Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人男性または女性
- 女性は、外科的に不妊手術を受けているという文書が存在する場合に対象となります。
- 全般的に良好な健康状態にある[病歴、身体検査、臨床検査により判定され、臨床的に重大な異常の証拠がないことが研究者および医療モニターの意見で判断される。
- 対象はスクリーニング時の安静時12誘導ECGで臨床的に重大な異常は示されず、バゼット補正されたQT間隔は450ミリ秒未満でした。
- BMI 18 ～ 32 kg/m2
- 被験者はICFを読み、理解し、署名した
除外基準:
- -慢性または再発性の腎疾患、肝臓疾患、肺疾患、アレルギー疾患、心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、CNS疾患、血液疾患または代謝疾患の病歴がある、または免疫学的障害、感情障害、および/または精神障害がある。
- 胃の手術歴など
- 治験責任医師または医療モニターによって臨床的に重要であると考えられる、スクリーニング時の異常または臨床検査結果。
- 1日目の前1週間以内に胃腸炎。
- 被験者に脅威や害を及ぼす可能性がある、あるいは臨床検査結果や研究データの解釈を妨げる可能性がある急性疾患。
- 1 日目の前 4 週間以内に献血した。
- B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV-1、HIV=2 について陽性、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAG)、HCV 抗体、または HIV-1 または HIV-2 抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた
- 薬物関連の除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
EDP-322 対プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究の目的は、健康なボランティアにおける EDP-322 の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を判定することでした。
時間枠：被験者は、1日目から7日目までQDで治験薬の単回投与を受け、必要に応じて11日目まで追跡調査を受けました。
|
被験者は、1日目から7日目までQDで治験薬の単回投与を受け、必要に応じて11日目まで追跡調査を受けました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月7日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDP-322-07-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。